Urad Republike Slovenije za zdravila lahko zahteva od pravne osebe iz 3. člena tega pravilnika, da predloži vzorce vsake nepakirane serije ali pakirane serije zdravila uradnemu kontrolnemu laboratoriju, za potrebe kontrole kakovosti.
Določilo iz prejšnjega odstavka se nanaša na:
-
imunološka zdravila za izvajanje programa imunizacije vsega prebivalstva;
-
nova imunološka zdravila, imunološka zdravila pridobljena z novo tehnologijo ali tehnologijo, ki je nova za določenega izdelovalca in je ta zahteva opredeljena kot začasna v dovoljenju za promet z zadevnim zdravilom.