13. člen
(interni pripomočki)
(1)
Za interne pripomočke, ki jih zdravstvene ustanove proizvajajo za lastne potrebe in za katere so izpolnjeni pogoji iz petega odstavka 5. člena Uredbe (EU) 2017/745 oziroma iz petega odstavka 5. člena Uredbe 2017/746/EU, zdravstvena ustanova objavi Izjavo o proizvodnji in uporabi internih pripomočkov iz točke (e) petega odstavka 5. člena Uredbe (EU) 2017/745 oziroma točke (f) petega odstavka 5. člena Uredbe 2017/746/EU na svoji spletni strani, poleg tega pa jo lahko objavi tudi na javno dostopni oglasni deski v zdravstveni ustanovi.
(2)
Zdravstvena ustanova za interne pripomočke pripravi dokumentacijo iz točke (g) petega odstavka 5. člena Uredbe 2017/746/EU, in sicer poleg razreda D tudi za interne pripomočke razreda B in C.
(3)
Organizacijska enota zdravstvene ustanove, ki proizvaja in vitro interne pripomočke, mora izpolnjevati najmanj zahteve iz standarda SIST EN ISO 15189.
(4)
JAZMP lahko, za namen preverjanja skladnosti, od zdravstvenih ustanov zahteva dokumentacijo iz prejšnjega odstavka in preostalo pripadajočo dokumentacijo. Od njih lahko zahteva celotno dokumentacijo o internih pripomočkih.