28. člen
(bistvene spremembe kliničnih raziskav in študij učinkovitosti)
(1)
Za bistvene spremembe kliničnih raziskav iz 62. in 74. člena Uredbe 2017/745/EU se glede potrditve ali ocenjevanja vloge za bistveno spremembo in predložitve mnenja KME v zvezi z bistveno spremembo klinične raziskave smiselno uporablja 25. člen tega zakona.
(2)
Za bistvene spremembe študije učinkovitosti iz 71. člena Uredbe 2017/746/EU se glede potrditve ali ocenjevanja bistvene spremembe smiselno uporablja 27. člen tega zakona.