41. člen
(registracija in obveznosti uvoznikov do začetka delovanja Eudamed)
(1)
Do datuma, ki v skladu s točko (d) 123. člena Uredbe 2017/745/EU in točko (f) 113. člena Uredbe 2017/746/EU ustreza šestim mesecem po objavi obvestila o začetku delovanja Eudamed iz tretjega odstavka 34. člena Uredbe 2017/745/EU (v nadaljnjem besedilu: začetek delovanja Eudamed), se uvoznik s sedežem v Republiki Sloveniji pred začetkom izvajanja dejavnosti na trgu Republike Slovenije registrira pri JAZMP. Za namen registracije pošlje JAZMP naslednje podatke:
(2)
Uvoznik s sedežem v Republiki Sloveniji spremembe podatkov iz prejšnjega odstavka oziroma prenehanje opravljanja dejavnosti sporoči JAZMP najpozneje v osmih dneh od nastanka spremembe.
(3)
Uvoznik ob vsaki prvi dobavi pripomočka na trg predloži JAZMP dokumentacijo, s katero izkazuje skladnost pripomočka, kot je izjava o skladnosti in certifikat. Uvoznik sporoči JAZMP tudi vsak nakup pripomočka, ki mu bo omogočal dostopnost na trgu Republike Slovenije.
(4)
Uvoznik sporoči JAZMP sklenitev sodelovanja z novim proizvajalcem, prenehanje sodelovanja in kakršne koli spremembe, ki vplivajo na skladnost pripomočka.
(5)
Uvozniki hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za pripomočke, ki so jim bili dobavljeni, ne glede na razred tveganja pripomočka.
(6)
Podatki iz prvega odstavka tega člena, razen kontaktnih podatkov, so javno dostopni.