45. člen
(registracija pripomočkov in sporočanje sprememb)
(1)
Do datuma, ko se skladno s točko (e) 123. člena Uredbe 2017/745/EU začneta uporabljati četrti odstavek 29. člena Uredbe 2017/745/EU in peti odstavek 56. člena Uredbe 2017/745/EU, proizvajalec s sedežem v Republiki Sloveniji ali pooblaščeni predstavnik sedežem v Republiki Sloveniji, preden da pripomoček, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, in ki je usklajen z Uredbo 2017/745/EU ali z Uredbo 2017/746/EU, na trg, pošlje JAZMP vlogo za registracijo. Vloga vsebuje:
(2)
Kadar mora v postopku ugotavljanja skladnosti pripomočka sodelovati priglašeni organ, proizvajalec s sedežem v Republiki Sloveniji oziroma pooblaščeni predstavnik poleg podatkov iz prejšnjega odstavka predloži tudi kopijo certifikata o skladnosti, ki se nanaša na zadevni pripomoček.
(3)
JAZMP na podlagi popolnosti sporočenih podatkov v informacijskem sistemu opravi registracijo. Če je vloga za vpis pripomočka nepopolna, JAZMP pošlje zahtevo za dopolnitev vloge predlagatelju na elektronski naslov.
(4)
Obveznost iz prvega in drugega odstavka tega člena ne velja za pripomočke, ki so že vpisani v register medicinskih pripomočkov v skladu z Zakonom o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09; v nadaljnjem besedilu: ZMedPri).
(5)
Proizvajalec s sedežem v Republiki Sloveniji oziroma pooblaščeni predstavnik sporoči JAZMP vse spremembe podatkov iz prvega in drugega odstavka tega člena ali informacijo o prenehanju dajanja pripomočka na trg v osmih dneh od nastanka spremembe.
(6)
Za pripomočke, ki so že vpisani v register medicinskih pripomočkov v skladu z ZMedPri in se v skladu s tretjim odstavkom 120. člena Uredbe 2017/745/EU in s tretjim odstavkom 110. člena Uredbe 2017/746/EU še lahko dajejo na trg ali v uporabo, proizvajalec s sedežem v Republiki Sloveniji oziroma pooblaščeni predstavnik sporoči JAZMP spremembo generičnega ali trgovskega imena pripomočka, spremembo glede certifikata pripomočka ali informacijo o prenehanju dajanja pripomočka na trg v osmih dneh od nastanka spremembe.
(7)
Podatek, da se pripomoček ne daje več na trg, in podatki iz prvega odstavka tega člena, razen kontaktnih podatkov, so javno dostopni.
(8)
Šteje se, da sta proizvajalec s sedežem v Republiki Sloveniji in pooblaščeni predstavnik izpolnila obveznost iz prvega, drugega, petega in šestega odstavka tega člena, ko JAZMP na svoji spletni strani objavi, da so s strani Evropske komisije na voljo za uporabo naslednji elektronski sistemi Eudameda: