36. člen
(prekrški)
(1)
Z globo od 800 do 4.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, če:
1.
zdravstveni ustanovi na njeno zahtevo ne posreduje navodila za uporabo v slovenskem jeziku za pripomočke, ki jih proizvajalec opredeli za profesionalno uporabo v skladu s šestim odstavkom 7. člena tega zakona,
2.
ne izroči pacientu kartice o vsadku, ki spremlja pripomoček, v skladu s prvim odstavkom 11. člena tega zakona,
3.
ne pošlje podatkov v CeZZ v skladu s prvim odstavkom 11. člena tega zakona,
[Opomba TFL: Spremembe zakona, ki jih določa ZDigZ, se začnejo uporabljati, ko so izpolnjeni tehnični pogoji za vzpostavitev posameznih zbirk podatkov, do takrat pa se uporabljata nespremenjena 11. in 36. člen.]
4.
ne hrani UDI za pripomočke, ki so ji bili dobavljeni, v skladu z 12. členom tega zakona,
5.
ne upošteva standardov za interne pripomočke v skladu s tretjim odstavkom 13. člena tega zakona,
6.
ne zagotovi pacientom informacije o uporabi ponovno obdelanih pripomočkov ali drugih pomembnih informacij o ponovno obdelanih pripomočkih, s katerimi se pacient zdravi, v skladu s petim odstavkom 14. člena tega zakona,
7.
v informacijski sistem JAZMP ne sporoči podatkov iz drugega odstavka 15., drugega odstavka 16., drugega odstavka 17. ali drugega odstavka 18. člena tega zakona,
8.
ne sporoči podatka o spremembi ali prenehanju omogočanja dostopnosti pripomočkov v skladu s četrtim odstavkom 15. člena tega zakona,
9.
ne sporoči podatka o spremembi ali prenehanju dajanja na trg pripomočkov v skladu s četrtim odstavkom 16. člena tega zakona,
10.
ne sporoči podatka o spremembi ali prenehanju opravljanja dejavnosti v skladu s četrtim odstavkom 17. in četrtim odstavkom 18. člena tega zakona,
11.
uvoznik, distributer ali zdravstvena ustanova nima določene ustrezne osebe, ki je odgovorna za skladnost z zakonodajo, v skladu z 20. členom tega zakona,
12.
pri omogočanju dostopnosti pripomočkov nestrokovnjakom omogoča dostop pripomočkov brez osebe, ki izpolnjuje pogoje iz tretjega odstavka 21. člena tega zakona,
13.
nestrokovnjaka ne seznani z načinom uporabe pripomočka, morebitnimi previdnostnimi ukrepi in drugimi pomembnimi informacijami v skladu s šestim odstavkom 21. člena tega zakona,
14.
nestrokovnjaku ne zagotavlja možnosti strokovnega svetovanja na daljavo v skladu z osmim odstavkom 21. člena tega zakona,
15.
ne zagotavlja rednega strokovnega izpopolnjevanja za osebje za strokovno svetovanje v skladu z devetim odstavkom 21. člena tega zakona,
16.
omogoča dostopnost pripomočkov, ki jih je proizvajalec opredelil za profesionalno uporabo, nestrokovnjakom v nasprotju z desetim odstavkom 21. člena tega zakona,
17.
daje splošni in strokovni javnosti vzorce pripomočkov v nasprotju s 24. členom tega zakona,
18.
prodaja vzorce pripomočkov v nasprotju s peto alinejo drugega odstavka 24. člena tega zakona,
19.
začne izvajati klinično raziskavo pripomočkov v nasprotju s petim odstavkom 25. člena tega zakona,
20.
ne obvesti JAZMP o drugi klinični raziskavi v skladu s prvim odstavkom 26. člena tega zakona,
21.
začne izvajati klinično raziskavo pred datumom potrditve v nasprotju s tretjim odstavkom 26. člena tega zakona,
22.
pred začetkom izvajanja klinične raziskave ali študije učinkovitosti nima zavarovane svoje odgovornosti za škodo v skladu z 29. členom tega zakona,
23.
na zahtevo pristojnega organa ne omogoči dostopa do izvoda izjave Evropske unije o skladnosti pripomočka v skladu s tretjim odstavkom 6. člena Uredbe 2017/745/EU in tretjim odstavkom 6. člena Uredbe 2017/746/EU,
24.
pri označevanju, v navodilih za uporabo, pri omogočanju dostopnosti, dajanju v uporabo in oglaševanju pripomočkov ravna v nasprotju s 7. členom Uredbe 2017/745/EU ali 7. členom Uredbe 2017/746/EU,
25.
JAZMP na zahtevo ne predloži kopije pooblastila, ki ga sklene s proizvajalcem v skladu s tretjim odstavkom 11. člena Uredbe 2017/745/EU in tretjim odstavkom 11. člena Uredbe 2017/746/EU,
26.
o prenehanju pooblastila proizvajalca ne obvesti JAZMP v skladu s šestim odstavkom 11. člena Uredbe 2017/745/EU in šestim odstavkom 11. člena Uredbe 2017/746/EU,
27.
ne zagotovi informacij v skladu s tretjim odstavkom 13. člena Uredbe 2017/745/EU in tretjim odstavkom 13. člena Uredbe 2017/746/EU,
28.
ne preveri in dopolni registracije pripomočka v elektronskem sistemu v skladu s četrtim odstavkom 13. člena Uredbe 2017/745/EU in četrtim odstavkom 13. člena Uredbe 2017/746/EU,
29.
ne vodi registrov pritožb, neskladnih, odpoklicanih ali umaknjenih pripomočkov ter proizvajalcu, pooblaščenemu predstavniku in distributerjem ne sporoči informacij v skladu s šestim odstavkom 13. člena Uredbe 2017/745/EU in šestim odstavkom 13. člena Uredbe 2017/746/EU,
30.
ne hrani izvoda izjave Evropske unije o skladnosti in izvoda ustreznega certifikata v skladu z devetim odstavkom 13. člena Uredbe 2017/745/EU in devetim odstavkom 13. člena Uredbe 2017/746/EU,
31.
na zahtevo ne sodeluje s pristojnimi organi v skladu z desetim odstavkom 13. člena Uredbe 2017/745/EU in desetim odstavkom 13. člena Uredbe 2017/746/EU,
32.
ne posodablja izjave Evropske unije o skladnosti ali je ne prevede v slovenski ali angleški jezik v skladu s prvim odstavkom 19. člena Uredbe 2017/745/EU in prvim odstavkom 17. člena Uredbe 2017/746/EU,
33.
ne pripravi enotne izjave Evropske unije o skladnosti v skladu z drugim odstavkom 19. člena Uredbe 2017/745/EU in drugim odstavkom 17. člena Uredbe 2017/746/EU,
34.
ne zagotovi, da je izjava iz oddelka 1 Priloge XIII Uredbe 2017/745/EU na voljo posameznemu pacientu ali uporabniku, opredeljenemu z imenom, kartico ali numerično kodo, v skladu z drugim odstavkom 21. člena Uredbe 2017/745/EU,
35.
ne pripravi izjave oziroma ne pripravi izjave na način, ki je določen v prvem in drugem odstavku 22. člena Uredbe 2017/745/EU,
36.
ne uporablja enega od postopkov iz Priloge IX ali postopka iz dela A Priloge XI v skladu s tretjim odstavkom 22. člena Uredbe 2017/745/EU,
37.
ne zagotovi, da predmet, s katerim se nadomesti del ali komponenta pripomočka, dostopnega na trgu, ne slabi varnosti in učinkovitosti pripomočka v skladu s prvim odstavkom 23. člena Uredbe 2017/745/EU in prvim odstavkom 20. člena Uredbe 2017/746/EU,
38.
ne določi vsem višjim stopnjam pakiranja pripomočkov UDI in ne zagotovi pravilne predložitve in prenosa informacij v skladu s tretjim odstavkom 27. člena Uredbe 2017/745/EU in tretjim odstavkom 24. člena Uredbe 2017/746/EU,
39.
ne navede zapisov UDI na oznaki pripomočka in vseh višjih stopnjah pakiranja v skladu s četrtim odstavkom 27. člena Uredbe 2017/745/EU in četrtim odstavkom 24. člena Uredbe 2017/746/EU,
40.
ne navede osnovnega UDI-DI v izjavi Evropske unije o skladnosti v skladu s šestim odstavkom 27. člena Uredbe 2017/745/EU in šestim odstavkom 24. člena Uredbe 2017/746/EU,
41.
ne hrani posodobljenega seznama vseh UDI, ki jih je dodelila v skladu s sedmim odstavkom 27. člena Uredbe 2017/745/EU in sedmim odstavkom 24. člena Uredbe 2017/746/EU,
42.
ne hrani UDI za pripomočke iz osmega odstavka 27. člena Uredbe 2017/745/EU in osmega odstavka 24. člena Uredbe 2017/746/EU,
43.
pripomočku ne dodeli osnovnega UDI-DI in ga ne vnese oziroma pošlje v podatkovno zbirko UDI v skladu z 29. členom Uredbe 2017/745/EU in 26. členom Uredbe 2017/746/EU,
44.
ne preveri, ali so bile informacije poslane v elektronski sistem, oziroma ne obvesti pristojne osebe, da informacije niso bile vnesene ali da so napačne v skladu s tretjim odstavkom 30. člena Uredbe 2017/745/EU in tretjim odstavkom 27. členom Uredbe 2017/746/EU,
45.
ne omogoči javnega dostopa do seznama svojih odvisnih družb ali ne hrani vse zadevne dokumentacije v skladu s tretjim ali petim odstavkom 37. člena Uredbe 2017/745/EU in tretjim ali petim odstavkom 33. členom Uredbe 2017/746/EU,
46.
ne posodobi dokumentacije v skladu s tretjim odstavkom 38. člena Uredbe 2017/745/EU in tretjim odstavkom 34. člena Uredbe 2017/746/EU,
47.
ne obvesti JAZMP o spremembah v skladu s prvim odstavkom 44. člena Uredbe 2017/745/EU in prvim odstavkom 40. člena Uredbe 2017/746/EU,
48.
ne obvesti JAZMP ali zadevne proizvajalce o prenehanju dejavnosti ali ne obvesti zadevnega proizvajalca o začasnem preklicu imenovanja v skladu s tretjim ali petim odstavkom 46. člena Uredbe 2017/745/EU in tretjim ali petim 42. člena Uredbe 2017/746/EU,
49.
ne sledi postopku za posvetovanje o klinični oceni ali ne obvesti JAZMP o uporabi postopka v skladu s prvim ali tretjim odstavkom 54. člena Uredbe 2017/745/EU,
50.
ne obvesti pristojnih organov o certifikatih, ki jih je izdala za pripomočke, za katere je bil opravljen postopek ugotavljanja skladnosti v skladu s prvim odstavkom 55. člena Uredbe 2017/745/EU in prvim odstavkom 50. člena Uredbe 2017/746/EU,
51.
ne izda certifikata v uradnem jeziku Evropske unije v skladu s prvim odstavkom 56. člena Uredbe 2017/745/EU in prvim odstavkom 51. člena Uredbe 2017/746/EU,
52.
ne vnese informacij v zvezi s certifikati v skladu s petim odstavkom 56. člena Uredbe 2017/745/EU in petim odstavkom 51. člena Uredbe 2017/746/EU,
53.
v sporazum o zamenjavi priglašenega organa ne vnese podatkov iz prvega odstavka 58. člena Uredbe 2017/745/EU in prvega odstavka 53. člena Uredbe 2017/746/EU,
54.
ne prekliče certifikatov na datum izteka njihove veljavnosti v skladu z drugim odstavkom 58. člena Uredbe 2017/745/EU in drugim odstavkom 53. člena Uredbe 2017/746/EU,
55.
v primeru spremembe ne posodobi podatkov in ne poskrbi, da je sprememba dokumentacije jasno prepoznavna v skladu z drugim odstavkom 70. člena Uredbe 2017/745/EU in drugim odstavkom 66. člena Uredbe 2017/746/EU,
56.
ne obvesti države članice ali držav članic o razlogih za spremembe kliničnih preiskav ali sprememb ne vnese v skladu s prvim ali tretjim odstavkom 75. člena Uredbe 2017/745/EU in prvim ali tretjim odstavkom 71. člena Uredbe 2017/746/EU,
57.
ne obvesti države članice o začasni ali predčasni ustavitvi ali koncu klinične raziskave ali državam članicam ne izroči poročila o klinični raziskavi po njenem koncu v skladu s prvim, tretjim, četrtim ali petim odstavkom 77. člena Uredbe 2017/745/EU in prvim, tretjim, četrtim ali petim odstavkom 73. člena Uredbe 2017/746/EU,
58.
ne pripravi redno posodobljenega poročila o varnosti ali redno posodobljenega poročila ne predloži priglašenemu organu ali na zahtevo pristojnemu organu ne omogoči dostopa do redno posodobljenega poročila v skladu s prvim, drugim ali tretjim odstavkom 86. člena Uredbe 2017/745/EU in prvim, drugim ali tretjim odstavkom 81. člena Uredbe 2017/746/EU,
59.
ne poroča o statistično znatnem povečanju pogostosti ali resnosti zapletov v skladu s prvim odstavkom 88. člena Uredbe 2017/745/EU in prvim odstavkom 83. člena Uredbe 2017/746/EU in
60.
ne predloži zahtevanih informacij v skladu s 26. členom Uredbe 2022/123/EU.
(2)
Z globo od 500 do 3.000 eurov se kaznuje samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prejšnjega odstavka.
(3)
Z globo od 200 do 1.000 eurov se kaznuje tudi odgovorna oseba pravne osebe, odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika ali odgovorna oseba posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.
(4)
Z globo od 100 do 500 eurov se kaznuje posameznik, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.