26. člen
(druge klinične raziskave pripomočkov)
(1)
Sponzor klinične raziskave iz 82. člena Uredbe 2017/745/EU JAZMP obvesti o takšni raziskavi prek informacijskega sistema JAZMP.
(2)
Sponzor k obvestilu iz prejšnjega odstavka priloži:
-
obrazec za vlogo iz poglavja II Priloge XV Uredbe 2017/745/EU z informacijami iz oddelkov 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.6, 1.9, 1.11, 1.14 in 1.16,
-
informacije iz oddelkov 4.3, 4.4 in 4.5 Priloge XV Uredbe 2017/745/EU,
-
načrt klinične raziskave z informacijami, ki izhajajo iz oddelka 3 poglavja II Priloge XV Uredbe 2017/745/EU.
(3)
Sponzor lahko začne izvajati klinične raziskave pripomočkov po datumu potrditve pod pogojem, da KME ni podal negativnega mnenja.