21. člen
(omogočanje dostopnosti pripomočkov nestrokovnjakom)
(1)
Poslovni subjekti, ki omogočajo dostopnost pripomočkov, zagotovijo, da se aktivnosti distribucije pripomočkov izvajajo v skladu z načeli dobre distribucijske prakse.
(2)
Fizičnim osebam oziroma nestrokovnjakom se dostopnost pripomočkov omogoča v enotah izvajalcev lekarniške dejavnosti na primarni ravni ali prodajalnah, kot jih določa zakon, ki ureja trgovinsko dejavnost.
(3)
Poslovni subjekti iz prejšnjega odstavka morajo imeti zaposleno osebo z ustrezno poklicno kvalifikacijo najmanj srednjo strokovno izobrazbo, ki je po zakonu, ki ureja slovensko ogrodje kvalifikacij, uvrščena v 5. raven slovenskega ogrodja kvalifikacij, in je usposobljena za strokovno svetovanje za pripomočke, ki jim omogočajo dostopnost (v nadaljnjem besedilu: oseba za strokovno svetovanje).
(4)
Ne glede na prejšnji odstavek lahko poslovni subjekti brez osebe za strokovno svetovanje omogočajo nestrokovnjakom dostopnost:
-
pripomočkov razreda I, ki jim v skladu s točko (d) oddelka 23.1 poglavja III Priloge I Uredbe 2017/745/EU ni priloženo navodilo za uporabo,
-
in vitro pripomočkov, za katere v skladu s točko (d) oddelka 20.1 poglavja III Priloge I Uredbe 2017/746/EU navodilo za uporabo ni potrebno oziroma ni priloženo pripomočku, ali
-
pripomočkov, ki jih JAZMP na podlagi strokovne presoje tveganja pri uporabi uvrsti na seznam pripomočkov, katerih dostopnost lahko poslovni subjekti omogočajo brez strokovnega svetovanja.
(5)
Za pripomočke iz prejšnjega odstavka morajo poslovni subjekti za namen zbiranja informacij o kritičnih pripomočkih v izrednih razmerah sporočati podatke o posameznem medicinskem pripomočku v skladu z Uredbo 2022/123/EU. Ne glede na prejšnji odstavek lahko JAZMP v primeru naravnih in drugih nesreč ter kriznih razmer v skladu z zakonom, ki ureja varstvo pred naravnimi in drugimi nesrečami, prepove prodajo posameznega pripomočka iz prejšnjega odstavka brez osebe za strokovno svetovanje in zahteva, da se distributerji, ki omogočajo dostopnost teh pripomočkov, registrirajo pri JAZMP v skladu s 15. členom tega zakona.
(6)
Oseba za strokovno svetovanje ob prodaji medicinskega pripomočka nestrokovnjaka seznani z načinom uporabe pripomočka, morebitnimi previdnostnimi ukrepi in drugimi pomembnimi informacijami o pripomočku. Oseba za strokovno svetovanje je prisotna ves obratovalni čas poslovnega subjekta.
(7)
Prodajo in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka za samotestiranje nalezljivih bolezni lahko izvaja le oseba za strokovno svetovanje, ki pri prodaji nestrokovnjaka seznani s pravilnim postopkom samotestiranja, pomenom rezultata in ustreznim ukrepanjem glede na rezultat.
(8)
Poslovni subjekt, ki omogoča dostopnost pripomočkov na daljavo, nestrokovnjakom zagotovi možnost strokovnega svetovanja o posameznem pripomočku na daljavo.
(9)
Poslovni subjekt, ki omogoča dostopnost pripomočkov, zagotovi osebi za strokovno svetovanje, ki je pri njem zaposlena, redno strokovno izpopolnjevanje za vrste pripomočkov, ki jim omogoča dostopnost.
(10)
Dostopnost pripomočkov, ki jih proizvajalec opredeli za profesionalno uporabo, lahko nestrokovnjakom omogoča le zdravstveni delavec, kot ga opredeljuje zakon, ki ureja zdravstveno dejavnost. Ne glede na prejšnji stavek lahko oseba za strokovno svetovanje nestrokovnjaku omogoči dostop do pripomočka na podlagi naročilnice za medicinski pripomoček.