18. člen
(registracija zdravstvenih ustanov, ki proizvajajo in uporabljajo pripomočke v zdravstvenih ustanovah)
(1)
Zdravstvena ustanova, ki proizvaja in uporablja pripomočke v skladu s petim odstavkom 5. člena Uredbe 2017/745/EU in petim odstavkom 5. člena Uredbe 2017/746/EU, se pred začetkom izvajanja dejavnosti proizvodnje in uporabe pripomočkov v zdravstveni ustanovi registrira v informacijski sistem.
(2)
Zdravstvena ustanova vloži vlogo za registracijo v informacijskem sistemu JAZMP. Vloga vsebuje naslednje podatke:
-
ime ali firma in naslov, matična številka iz Poslovnega registra Slovenije,
-
kontaktni podatki (telefonska številka oziroma elektronski naslov),
-
predvideni namen uporabe pripomočka,
-
razred tveganja, če gre za in vitro pripomoček,
-
navedba osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo, in osebe, odgovorne za vigilanco, iz 20. člena tega zakona.
(3)
JAZMP registrira zdravstveno ustanovo najpozneje v petih dneh od vložitve vloge za registracijo.
(4)
Zdravstvena ustanova skrbi za točnost podatkov iz drugega odstavka tega člena. Spremembe podatkov oziroma prenehanje opravljanja dejavnosti sporoči v informacijskem sistemu JAZMP najpozneje v osmih dneh od nastanka spremembe.
(5)
Zdravstvena ustanova enkrat letno na podlagi zahteve v informacijskem sistemu JAZMP potrdi točnost podatkov iz drugega odstavka tega člena v roku, ki je naveden v zahtevi, in ne sme biti krajši od 30 dni. Če tega ne stori, JAZMP po 30 dneh po preteku roka za potrditev točnosti podatkov začne postopek izbrisa iz registra.
(6)
Podatki iz drugega odstavka tega člena, razen kontaktnih podatkov, so javno dostopni.