37. člen
(težji prekrški)
(1)
Z globo od 8.000 do 120.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, če:
1.
ne pripravi dokumentacije za interne pripomočke razreda D ali razreda B in C v skladu z drugim odstavkom 13. člena tega zakona,
2.
ponovno obdeluje oziroma uporablja ponovno obdelane pripomočke v nasprotju s prvim odstavkom 14. člena tega zakona,
3.
če nima pripravljenih sporazumov in postopkov, vključno z zavarovanjem finančnih posledic prenosa in hrambe, ki zagotavljajo, da bo ob prenehanju dejavnosti iz kakršnega koli razloga, dokumentacija premeščena na drug poslovni subjekt, v skladu s drugim odstavkom 19. člena tega zakona,
4.
ne hrani dokumentacije v skladu s tretjim odstavkom 19. člena tega zakona,
5.
ne omogoči dostopa do pripomočka iz prvega odstavka 30. člena tega zakona v skladu s tretjim odstavkom 30. člena tega zakona,
6.
da na trg ali v uporabo pripomoček, ki ni skladen z Uredbo 2017/745/EU ali Uredbo 2017/746/EU ali ni pravilno dobavljen, nameščen, vzdrževan ali uporabljen v skladu s predvidenim namenom v skladu s prvim odstavkom 5. člena Uredbe 2017/745/EU in prvim odstavkom 5. člena Uredbe 2017/746/EU,
7.
pri dajanju pripomočkov na trg ali v uporabo ne zagotovi, da je pripomoček zasnovan in izdelan v skladu z zahtevami v skladu s prvim odstavkom 10. člena Uredbe 2017/745/EU in prvim odstavkom 10. člena Uredbe 2017/746/EU,
8.
ne vzpostavi, dokumentira, izvaja ali vzdržuje sistema za obvladovanje tveganja v skladu z drugim odstavkom 10. člena Uredbe 2017/745/EU ali drugim odstavkom 10. člena Uredbe 2017/746/EU,
9.
ne izvede klinične ocene pripomočka v skladu z zahtevami iz 61. člena in Priloge XIV Uredbe 2017/745/EU, vključno s kliničnim spremljanjem pripomočka po dajanju na trg v skladu s tretjim odstavkom 10. člena Uredbe 2017/745/EU,
10.
ne izvede ocene učinkovitosti pripomočka v skladu z zahtevami iz 56. člena in Priloge XIII Uredbe 2017/746/EU, vključno s spremljanjem učinkovitosti pripomočka po dajanju na trg v skladu s tretjim odstavkom 10. člena Uredbe 2017/746/EU,
11.
ne sestavi, ne posodablja in pristojnim organom ne daje na razpolago tehnične dokumentacije za pripomočke v skladu s petim odstavkom 10. člena Uredbe 2017/745/EU,
12.
ne sestavi in ne posodablja tehnične dokumentacije ali tehnična dokumentacija ne omogoča ugotavljanja skladnosti pripomočka v skladu s četrtim odstavkom 10. člena Uredbe 2017/746/EU,
13.
ne sestavi izjave Evropske unije o skladnosti ali ne namesti oznake skladnosti CE v skladu s šestim odstavkom 10. člena Uredbe 2017/745/EU in petim odstavkom 10. člena Uredbe 2017/746/EU,
14.
ne izpolnjuje obveznosti glede sistema UDI ali obveznosti glede registracije v skladu s sedmim odstavkom 10. člena Uredbe 2017/745/EU ali šestim odstavkom 10. člena Uredbe 2017/746/EU,
15.
ne hrani tehnične dokumentacije, izjave Evropske unije o skladnosti ali izvoda ustreznega certifikata ali na zahtevo pristojnega organa ne predloži tehnične dokumentacije ali ne poskrbi, da ima pooblaščeni predstavnik tehnično dokumentacijo ves čas na voljo v skladu z osmim odstavkom 10. člena Uredbe 2017/745/EU in sedmim odstavkom 10. člena Uredbe 2017/746/EU,
16.
ne zagotovi, da se vzpostavijo postopki, s katerimi serijska proizvodnja ostaja skladna z zahtevami iz Uredbe 2017/745/EU in Uredbe 2017/746/EU,
17.
ne zagotovi, da sistem vodenja kakovosti vključuje vidike v skladu z devetim odstavkom 10. člena 2017/745/EU in osmega odstavka 10. člena Uredbe 2017/746/EU,
18.
ne izvaja ali posodablja sistema nadzora po dajanju na trg v skladu z desetim odstavkom 10. člena Uredbe 2017/745/EU in devetim odstavkom 10. člena Uredbe 2017/746/EU,
19.
ne zagotovi, da je pripomoček opremljen z informacijami, določenimi v oddelku 23 Priloge I Uredbe 2017/745/EU in v oddelku 20 Priloge I Uredbe 2017/246/EU, v uradnem jeziku ali uradnih jezikih Evropske unije v skladu z enajstim odstavkom 10. člena Uredbe 2017/745/EU in desetim odstavkom 10. člena Uredbe 2017/746/EU,
20.
ne sprejme potrebnih korektivnih ukrepov za neskladen pripomoček ali ga po potrebi ne umakne ali odpokliče v skladu z dvanajstim odstavkom 10. člena Uredbe 2017/745/EU in enajstim odstavkom 10. člena Uredbe 2017/746/EU,
21.
ne obvesti distributerjev, po potrebi pooblaščenega predstavnika in uvoznikov v zvezi z neskladnim pripomočkom v skladu z dvanajstim odstavkom 10. člena Uredbe 2017/745/EU in enajstim odstavkom 10. člena Uredbe 2017/746/EU,
22.
ne obvesti pristojnih organov držav članic, v katerih so omogočili dostopnost pripomočka, o neskladnosti in prejetih korektivnih ukrepih pripomočka, ki predstavlja resno tveganje, ter po potrebi priglašenega organa, ki je izdal certifikat v skladu z dvanajstim odstavkom 10. člena Uredbe 2017/745/EU in enajstim odstavkom 10. člena Uredbe 2017/746/EU,
23.
nima vzpostavljenega lastnega sistema za beleženje zapletov in poročanje o njih v skladu s trinajstim odstavkom Uredbe 2017/745/EU in dvanajstim odstavkom 10. člena Uredbe 2017/746/EU,
24.
na zahtevo JAZMP ne pošlje informacij in dokumentacije, potrebnih, da se dokaže skladnost pripomočka, ali mu ne predloži brezplačnih vzorcev pripomočka ali ne omogoči dostopa do pripomočka v skladu s štirinajstim odstavkom 10. člena Uredbe 2017/745/EU in trinajstim odstavkom 10. člena Uredbe 2017/746/EU,
25.
daje na trg pripomočke, ki niso v skladu z Uredbo 2017/745/EU in Uredbo 2017/746/EU, kot določata prvi odstavek 13. člena Uredbe 2017/745/EU in prvi odstavek 13. člena Uredbe 2017/746/EU,
26.
preden da pripomoček na trg, ne preveri pogojev iz drugega odstavka 13. člena Uredbe 2017/745/EU in drugega odstavka 13. člena Uredbe 2017/746/EU ali da pripomoček na trg čeprav ni v skladu z zahtevami Uredbe 2017/745/EU in Uredbe 2017/746/EU, kot določata drugi odstavek 13. člena Uredbe 2017/745/EU in drugi odstavek 13. člena Uredbe 2017/746/EU,
27.
ne zagotovi, da pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo pripomočka v skladu s petim odstavkom 13. člena Uredbe 2017/745/EU in petim odstavkom 13. člena Uredbe 2017/746/EU,
28.
ne obvesti proizvajalca in pooblaščenega predstavnika o neskladnem pripomočku, v skladu s sedmim odstavkom 13. člena Uredbe 2017/745/EU in sedmim odstavkom 13. člena Uredbe 2017/746/EU,
29.
ne sodeluje s proizvajalcem, pooblaščenim predstavnikom ter pristojnimi organi, da bi zagotovil sprejetje potrebnih korektivnih ukrepov, na podlagi katerih bi pripomoček postal skladen ali bil umaknjen ali odpoklican s trga v skladu s sedmim odstavkom 13. člena Uredbe 2017/745/EU in sedmim odstavkom 13. člena Uredbe 2017/746/EU,
30.
ne obvesti, v kolikor je potrebno, priglašenega organa, ki je izdal certifikat za zadevni pripomoček, v skladu s sedmim odstavkom 13. člena Uredbe 2017/745/EU in sedmim odstavkom 13. člena Uredbe 2017/746/EU,
31.
poročila o sumih zapletov v zvezi s pripomočkom, ki ga je dala na trg, ne sporoči proizvajalcu ali njegovemu pooblaščenem predstavniku v skladu z osmim odstavkom 13. člena Uredbe 2017/745/EU in osmim odstavkom 13. člena Uredbe 2017/746/EU,
32.
ne upošteva veljavnih zahtev, ko omogočajo dostopnost pripomočka na trgu, v skladu s prvim odstavkom 14. člena Uredbe 2017/745/EU ter prvim odstavkom 14. člena Uredbe 2017/746/EU,
33.
pred omogočanjem dostopnosti pripomočka na trgu ne preveri, če so izpolnjene zahteve, v skladu z drugim odstavkom 14. člena Uredbe 2017/745/EU ter drugim odstavkom 14. člena Uredbe 2017/746/EU,
34.
ne zagotovi, da so v času, ko je odgovorna za pripomoček, pogoji skladiščenja ali prevoza usklajeni s pogoji, ki jih je določil proizvajalec v skladu s tretjim odstavkom 14. člena Uredbe 2017/745/EU in tretjim odstavkom 14. člena Uredbe 2017/746/EU,
35.
ne obvesti proizvajalca, ter po potrebi pooblaščenega predstavnika in uvoznika glede neskladnega pripomočka v skladu s četrtim odstavkom 14. člena Uredbe 2017/745/EU in četrtim odstavkom 14. člena Uredbe 2017/746/EU,
36.
ne obvesti pristojnih organov držav članic, v katerih je omogočil dostopnost pripomočka, če pripomoček predstavlja resno tveganje v skladu s četrtim odstavkom 14. člena Uredbe 2017/745/EU in četrtim odstavkom 14. člena Uredbe 2017/746/EU,
37.
ne sodeluje s proizvajalcem, po potrebi s pooblaščenim predstavnikom, uvoznikom ter s pristojnimi organi, da bi zagotovilo sprejetje potrebnih korektivnih ukrepov, na podlagi katerih bi pripomoček postal skladen ali bil umaknjen ali odpoklican s trga v skladu s četrtim odstavkom 14. člena Uredbe 2017/745/EU in četrtim odstavkom 14. člena Uredbe 2017/746/EU,
38.
proizvajalec v svoji organizaciji nima vsaj ene osebe, ki je odgovorna za skladnost z zakonodajo in ima potrebno strokovno znanje na področju pripomočkov v skladu s prvim odstavkom 15. člena Uredbe 2017/745/EU in prvim odstavkom 15. člena Uredbe 2017/746/EU,
39.
kot mikro ali malo podjetje nima stalno in nepretrgoma na voljo osebe, odgovorne za usklajenost z zakonodajo v skladu z drugim odstavkom 15. člena Uredbe 2017/745/EU in drugim odstavkom 15. člena Uredbe 2017/746/EU,
40.
ne zagotovi vsaj ene osebe, pristojne za usklajenost z zakonodajo, ki ima potrebno strokovno znanje na področju regulativnih zadev v skladu s šestim odstavkom 15. člena Uredbe 2017/745/EU in šestim odstavkom 15. člena Uredbe 2017/746/EU,
41.
ne zagotovi na embalaži ali v priloženem dokumentu zahtevanih informacij v skladu s tretjim odstavkom 16. člena Uredbe 2017/745/EU in tretjim odstavkom 16. člena Uredbe 2017/746/EU,
42.
ne zagotovi, da je vzpostavljen sistem vodenja kakovosti v skladu s tretjim odstavkom 16. člena Uredbe 2017/745/EU in tretjim odstavkom 16. člena Uredbe 2017/746/EU,
43.
ne obvesti proizvajalca in pristojnega organa države članice o nameri omogočiti dostopnost na novo označenega ali prepakiranega pripomočka ali na zahtevo pristojnega organa ne predloži vzorca ali makete na novo označenega ali prepakiranega pripomočka v skladu s četrtim odstavkom 16. člena Uredbe 2017/745/EU in četrtim odstavkom 16. člena Uredbe 2017/746/EU,
44.
pripomočku za vsaditev ne priloži informacij iz prvega odstavka 18. člena Uredbe 2017/745/EU,
45.
omogoča dostopnost in vitro diagnostičnih pripomočkov za samotestiranje nalezljivih bolezni v nasprotju s sedmim odstavkom 21. člena tega zakona,
46.
ne sodeluje s proizvajalci ali pooblaščenimi predstavniki v skladu s 25. členom Uredbe 2017/745/EU in 22. členom Uredbe 2017/746/EU,
47.
ne shrani ali hrani UDI za pripomočke v skladu z devetim odstavkom 27. člena Uredbe 2017/745/EU in devetim odstavkom 24. člena Uredbe 2017/746/EU,
48.
ne vnese informacij v elektronski sistem za registracijo poslovnih subjektov, jih ne posodablja oziroma ne potrdi njihove natančnosti v skladu s prvim, četrtim ali petim odstavkom 31. člena Uredbe 2017/745/EU in prvim, četrtim ali petim odstavkom 28. člena Uredbe 2017/746/EU,
49.
ne pripravi povzetka o varnosti in učinkovitosti v skladu s prvim odstavkom 32. člena Uredbe 2017/745/EU in prvim odstavkom 29. člena Uredbe 2017/746/EU,
50.
ne obvesti pristojnega organa v skladu s prvim odstavkom 37. člena Uredbe 2017/745/EU in prvim odstavkom 33. člena Uredbe 2017/746/EU,
51.
pred dajanjem na trg ne oceni skladnosti pripomočka v skladu z 52. členom Uredbe 2017/745/EU in 48. členom Uredbe 2017/746/EU,
52.
ne opiše in utemelji stopnje kliničnega dokaza ter ne načrtuje, izvede in dokumentira klinične ocene v skladu s prvim odstavkom 61. člena Uredbe 2017/745/EU,
53.
ne opiše in utemelji stopnje kliničnega dokaza ter ne načrtuje, izvede in dokumentira oceno učinkovitosti v skladu z prvim odstavkom 56. člena Uredbe 2017/746/EU,
54.
ne zagotovi, da pripomoček za študije učinkovitosti izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti v skladu s prvim odstavkom 57. člena Uredbe 2017/746/EU,
55.
če sponzor klinične raziskave, ki nima sedeža v Evropski uniji, ne zagotovi, da ima zakonitega zastopnika s sedežem v Evropski uniji v skladu z drugim odstavkom 62. člena Uredbe 2017/745/EU,
56.
če sponzor študije učinkovitosti, ki nima sedeža v Evropski uniji, ne zagotovi, da ima zakonitega zastopnika s sedežem v Evropski uniji v skladu s četrtim odstavkom 58. člena Uredbe 2017/746/EU,
57.
ne izvaja klinične raziskave v skladu s četrtim odstavkom 62. člena Uredbe 2017/745/EU in študije učinkovitosti v skladu s petim odstavkom 58. člena Uredbe 2017/746/EU,
58.
ne zagotovi, da so prostori, v katerih se klinična raziskava ali študija učinkovitosti izvaja, primerni za to raziskavo ali študijo in podobni prostorom, v katerih naj bi se pripomoček uporabljal, kot določata sedmi odstavek 62. člena Uredbe 2017/745/EU in osmi odstavek 58. člena Uredbe 2017/745/EU,
59.
ne pripravi informacij v pisni obliki za udeleženca ali njegovega zakonitega zastopnika, kadar udeleženec ni sposoben dati privolitve po seznanitvi v skladu s tretjim odstavkom 63. člena Uredbe 2017/745/EU in tretjim odstavkom 59. člena Uredbe 2017/746/EU,
60.
ne izvaja klinične raziskave ali študije učinkovitosti na udeležencih, ki niso sposobni odločati o sebi, v skladu s prvim odstavkom 64. člena Uredbe 2017/745/EU in prvim odstavkom 60. člena Uredbe 2017/746/EU,
61.
ne izvaja klinične raziskave ali študije učinkovitosti na mladoletnih osebah v skladu s 65. členom Uredbe 2017/745/EU in 61. členom Uredbe 2017/746/EU,
62.
ne izvaja klinične raziskave ali študije učinkovitosti na nosečnicah ali doječih materah v skladu s 66. členom Uredbe 2017/745/EU in 62. členom Uredbe 2017/746/EU,
63.
pri poskusu privolitve po seznanitvi in zagotovitvi informacij o klinični raziskavi ne upošteva zahtev iz drugega odstavka 68. člena Uredbe 2017/745/EU,
64.
pri poskusu privolitve po seznanitvi informacij o študiji učinkovitosti ne upošteva zahtev iz drugega odstavka 64. člena Uredbe 2017/746/EU,
65.
začne izvajati klinično raziskavo v nasprotju s sedmim odstavkom 70. člena Uredbe 2017/745/EU,
66.
začne izvajati študijo učinkovitosti v nasprotju s sedmim odstavkom 66. člena Uredbe 2017/745/EU,
67.
ne zagotovi, da se klinična raziskava ali študija učinkovitosti izvaja v skladu z odobrenim načrtom klinične raziskave ali študije učinkovitosti, v skladu s prvim odstavkom 72. člena Uredbe 2017/745/EU in prvim odstavkom 68. člena Uredbe 2017/746/EU,
68.
ne zagotovi spremljanja izvajanja klinične raziskave v skladu z drugim odstavkom 72. člena Uredbe 2017/745/EU in izvajanja študije učinkovitosti v skladu z drugim odstavkom 68. člena Uredbe 2017/746/EU,
69.
ne evidentira, obdeluje, obravnava ali shranjuje vseh informacij o klinični raziskavi ali študiji učinkovitosti v skladu s tretjim odstavkom 72. člena Uredbe 2017/745/EU in tretjim odstavkom 68. člena Uredbe 2017/746/EU,
70.
ne izvede ustreznih tehničnih in organizacijskih ukrepov za zaščito obdelanih informacij in osebnih podatkov v skladu s četrtim odstavkom 72. člena Uredbe 2017/745/EU in četrtim odstavkom 68. člena Uredbe 2017/746/EU,
71.
ne določi postopka za nujne primere, ki omogoča takojšnjo identifikacijo in po potrebi takojšen odpoklic pripomočkov, uporabljenih v klinični raziskavi, v skladu s šestim odstavkom 72. člena Uredbe 2017/745/EU,
72.
ne določi postopka za nujne primere, ki omogoči takojšnjo identifikacijo in po potrebi takojšen odpoklic pripomočkov, uporabljenih v študiji učinkovitosti v skladu s šestim odstavkom 68. člena Uredbe 2017/746/EU,
73.
ne obvesti držav članic v skladu s prvim odstavkom 74. člena Uredbe 2017/745/EU in prvim odstavkom 70. člena Uredbe 2017/746/EU,
74.
kot sponzor ne evidentira vseh neželenih dogodkov, pomanjkljivosti pripomočka ter novih ugotovitev v zvezi z dogodkom, ki se zgodijo med izvajanjem klinične raziskave v skladu s prvim odstavkom 80. člena Uredbe 2017/745/EU,
75.
kot sponzor ne evidentira vseh neželenih dogodkov, pomanjkljivosti pripomočka ter novih ugotovitev v zvezi z dogodkom, ki se zgodijo med izvajanjem študije učinkovitosti v skladu s prvim odstavkom 76. člena Uredbe 2017/746/EU,
76.
kot sponzor ne poroča pristojnim organom, v katerih poteka klinična raziskava v skladu z drugim odstavkom 80. člena Uredbe 2017/745/EU,
77.
kot sponzor ne poroča pristojnim organom, v katerih poteka študija učinkovitosti v skladu z drugim odstavkom 76. člena Uredbe 2017/746/EU,
78.
ne poroča o vsakem resnem zapletu, povezanem s pripomočkom v skladu s točko (a) s prvega odstavka 87. člena Uredbe 2017/745/EU in točko (a) prvega odstavka 82. člena Uredbe 2017/746/EU ter v skladu s prvim odstavkom 30. člena tega zakona.
(2)
Z globo od 5.000 do 50.000 eurov se kaznuje samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prejšnjega odstavka.
(3)
Z globo od 500 do 5.000 eurov se kaznuje tudi odgovorna oseba pravne osebe ali odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika, ali odgovorna oseba posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.
(4)
Z globo od 400 do 4.000 eurov se kaznuje posameznik, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.