7. člen
(odločanje v upravnih zadevah in jezik)
(1)
JAZMP odloča v upravnih zadevah na prvi stopnji v skladu z zakonom, ki ureja splošni upravni postopek, če s tem zakonom ni določeno drugače.
(2)
O pritožbah zoper odločbe JAZMP odloča ministrstvo.
(3)
Vloge, ki jih predlagatelji vložijo na JAZMP, so v slovenskem jeziku, razen vloge iz 8. člena tega zakona, vloge za klinične raziskave iz 70. člena Uredbe 2017/745/EU, vloge za študije učinkovitosti iz 66. člena Uredbe 2017/746/EU in vloge za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti iz 38. in 39. člena Uredbe 2017/45/EU ter iz 34. in 35. člena Uredbe 2017/746/EU, ki so lahko v slovenskem ali angleškem jeziku.
(4)
Naslednji dokumenti so lahko v slovenskem ali angleškem jeziku:
1.
informacije in dokumentacija za dokazovanje skladnosti pripomočka,
2.
izjava Evropske unije o skladnosti,
3.
certifikat o skladnosti iz 56. člena Uredbe 2017/745/EU in 51. člena Uredbe 2017/746/EU,
4.
oznaka in navodila za uporabo pripomočka iz oddelka 23 Priloge I Uredbe 2017/745/EU,
5.
oznaka in navodila za uporabo pripomočka iz oddelka 20 Priloge I Uredbe 2017/746/EU,
6.
uporabniški vmesnik programske opreme,
7.
dokumentacija iz dvanajstega odstavka 52. člena Uredbe 2017/745/EU in
8.
dokumentacija iz dvanajstega odstavka 48. člena Uredbe 2017/746/EU.
(5)
Naslednji dokumenti so v slovenskem jeziku:
-
oznake in navodila za uporabo iz oddelka 23 Priloge I Uredbe 2017/745/EU in oddelka 20 Priloge I Uredbe 2017/746/EU, ki so namenjene nestrokovnjaku, vključno z informacijami iz prvega odstavka 18. člena Uredbe 2017/745/EU,
-
obvestila o varnostnem korektivnem ukrepu,
-
splošni pregled klinične raziskave iz oddelka 3.1.5 poglavja II Priloge XV Uredbe 2017/745/EU in iz točke (g) oddelka 2.3.2 dela A Priloge XIII Uredbe 2017/746/EU in
-
dokumenti, ki se uporabljajo za pridobitev privolitve po seznanitvi, iz oddelka 4.4 poglavja II Priloge XV Uredbe 2017/745/EU in točke (u) oddelka 2.3.2 dela A Priloge XIII Uredbe 2017/746/EU.
(6)
Oznake in navodila za uporabo za pripomočke, ki jih proizvajalec opredeli za profesionalno uporabo, morajo biti v slovenskem ali drugem uporabniku razumljivem jeziku. Če navodilo za uporabo ni v slovenskem jeziku, mora poslovni subjekt, ki zdravstveni ustanovi dobavi pripomoček, na zahtevo zdravstvene ustanove takoj, najpozneje pa v desetih dneh od zahteve, posredovati navodilo za uporabo v slovenskem jeziku.