1. člen
(vrste pristojbin)
(1)
S tem pravilnikom se določa vrsta in višina pristojbin, ki jih v skladu z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: ZZdr-1) plača predlagatelj zadevnega postopka oziroma imetnik dovoljenja, in sicer:
1.
letne pristojbine za spremljanje zdravila z dovoljenjem za promet na trgu in za spremljanje dejavnosti v zvezi z zdravili;
2.
pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za izdelavo oziroma preskušanje zdravil;
3.
pristojbine za izdajo potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse in pristojbine za preverjanje skladnosti z dobro proizvodno prakso pri izdelovalcih zdravil;
4.
pristojbine za izdajo dovoljenja, spremembo in prenehanje dovoljenja za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil;
5.
pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na debelo in priglasitev veletrgovca s sedežem v Evropski uniji (v nadaljnjem besedilu: EU);
6.
pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno;
7.
pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila;
8.
pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom;
9.
pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora;
10.
pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s homeopatskimi zdravili po poenostavljenem postopku;
11.
pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo in prenehanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;
12.
pristojbine v zvezi s pregledom navodila za uporabo in označevanja zdravil, ki so na seznamu nujnih zdravil;
13.
pristojbine za odobritev označevanja ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku;
14.
pristojbine v zvezi z opredelitvijo izdelka in izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila;
15.
pristojbine v zvezi s spremembo razvrstitve zdravila;
16.
pristojbine v zvezi z določitvijo izredne višje dovoljene cene zdravila;
17.
pristojbine za odobritev oglaševanja zdravil, ki se uporabljajo v programih cepljenja širši javnosti;
18.
pristojbine za strokovno svetovanje za usmeritve in nasvete glede priprave in strokovne vsebine vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.