6. člen
(dodatni podatki na zunanji ovojnini)
(1)
Poleg podatkov iz 4. člena tega pravilnika mora biti zdravilo, ki se daje v promet in je pridobilo dovoljenje za promet po postopku z medsebojnim priznavanjem, decentraliziranem ali centraliziranem postopku, označeno na zunanji ali na stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, z naslednjimi podatki v slovenskem jeziku v tako imenovanem modrem okencu:
(2)
S podatki iz prejšnjega odstavka mora biti označeno tudi zdravilo, ki se daje v promet in je pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku.
(3)
Zunanja ali stična ovojnina, če zunanje ovojnine ni, je lahko dodatno označena s kodo GS1 DataMatrix, v kateri morajo biti vpisani vsaj številka GTIN, datum izteka roka uporabnosti zdravila in številka serije. Poleg omenjenih obveznih podatkov so lahko v kodi vpisani tudi drugi podatki v skladu z mednarodnim standardom GS1. Številki GTIN, vpisani v kodi EAN in kodi GS1 DataMatrix, morata biti enaki. Vsi podatki, vpisani v kodi GS1 DataMatrix, morajo biti zapisani tudi v berljivi obliki.