14. člen
(drugačno označevanje)
(1)
Ne glede na določbe 12. člena tega pravilnika lahko organ, pristojen za zdravila, izjemoma odobri označevanje zdravil, ki jih dajejo zdravstveni strokovnjaki in imajo režim izdaje »H« ali »ZZ« v skladu s predpisom o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini, v enem od jezikov držav članic Evropske unije, in sicer v latinici, če na trgu ni drugega ustreznega zdravila za določeno indikacijo.
(2)
Vlogo za izjeme iz prejšnjega odstavka je treba pri organu, pristojnemu za zdravila, vložiti vsako leto s priloženim spremnim dopisom z utemeljitvijo, ki mora vključevati tudi poročilo o porabi zdravila v preteklem letu in letnim načrtom prodaje zdravila.