28. člen
(zahteve za podatke)
(1)
Navodilo za uporabo mora biti napisano uporabniku razumljivo, v kratkih stavkih. Navodilo za uporabo z enako vsebino kot v slovenskem jeziku je lahko navedeno tudi v enem ali več jezikih držav članic Evropske unije ali drugih evropskih jezikih.
(2)
Podatki na navodilu za uporabo morajo biti natisnjeni čitljivo in tako, da jih ni možno izbrisati.
(3)
Za vsako farmacevtsko obliko in vsako jakost je treba praviloma napisati ločeno navodilo za uporabo. Navodilo za uporabo je lahko skupno za različne farmacevtske oblike ali različne jakosti le, če imajo enake ali podobne farmakokinetične lastnosti in se uporabljajo za iste indikacije, imajo enako pot uporabe (aplikacije), iste kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe, neželene učinke. Pomožne snovi morajo biti v tem primeru navedene za vsako farmacevtsko obliko, in če je potrebno, za vsako jakost posebej.
(4)
Pri zdravilih, ki se izdajajo brez recepta, je treba za vsako farmacevtsko obliko in jakost napisati ločeno navodilo.