×

Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini

22. člen
(opremljanje nujnih zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet, z navodilom za uporabo v slovenskem jeziku)
Navodilo za uporabo v slovenskem jeziku, ki je v skladu z 20. in 21. členom tega pravilnika, morajo imeti tudi nujna zdravila iz pete alinee prvega odstavka 17. člena zakona, ki se izdajajo v lekarnah. Za strokovno, jezikovno in slogovno ustrezen slovenski prevod izvirnih navodil za uporabo, z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji, je odgovorna pravna ali fizična oseba, ki opravlja vnos ali uvoz teh zdravil.
(2)
V navodilo za uporabo v slovenskem jeziku pri nujnih zdravilih iz prejšnjega odstavka se namesto imena in naslova imetnika dovoljenja za promet navede ime imetnika dovoljenja za vnos oziroma uvoz nujnega zdravila. Kot datum zadnje revizije navodila se vpiše datum, ko je bilo potrjeno besedilo navodila za uporabo, ki je v škatlici nujnega zdravila, ki se daje na trg.
BREZPLAČNI PREIZKUS

Tax-Fin-Lex d.o.o.
pravno-poslovni portal,
založništvo in
izobraževanja

Tax-Fin-Lex d.o.o.
Železna cesta 18
1000 Ljubljana
Slovenija

T: +386 1 4324 243
E: info@tax-fin-lex.si

 
Dialog title
dialog window