33. člen
(spremembe splošnega videza in oblike barvnih osnutkov ovojnine in navodil za uporabo)
(1)
Vse spremembe splošnega videza in oblike barvnih osnutkov ovojnine in navodil za uporabo, je treba priglasiti organu, pristojnemu za zdravila.
(2)
Vloga za priglasitev spremembe iz prejšnjega odstavka mora vsebovati spremni dopis z obrazložitvijo spremembe, zadnji odobreni barvni osnutek ovojnine oziroma zadnje odobreno navodilo za uporabo, predlagan nov barvni osnutek ovojnine oziroma novo navodilo za uporabo ter podatke o plačilu pristojbine.
(3)
Za spremembe, ki so v povezavi s splošnim videzom in obliko barvnih osnutkov ovojnine in navodil za uporabo, se šteje, da so odobrene, če jim organ, pristojen za zdravila, v 30 dneh po prejemu popolne vloge ne nasprotuje.