3. člen
(definicije in izrazi)
Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu zakona, se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi, ki pomenijo:
1.
Koda GS1 DataMatrix je dvodimenzionalna črtna koda, določena z mednarodnim standardom (GS1), natisnjena na ovojnini, ki se uporablja za avtomatsko identifikacijo in sledljivost izdelkov, v kateri so poleg globalne trgovinske številke izdelka (GTIN) vpisani še drugi podatki, npr. datum izteka roka uporabnosti, številka serije, jakost zdravila.
2.
Način uporabe pomeni pot uporabe in postopek uporabe.
3.
Navodilo za uporabo je informacija za uporabnika, ki je v pisni obliki priložena zdravilu, praviloma kot listič, tako da z ovojnino predstavlja enovito celoto. Navodilo za uporabo mora biti priloženo vsakemu pakiranemu zdravilu, razen če so vsi podatki iz 20. člena tega pravilnika navedeni na zunanji ali na stični ovojnini.
4.
Odmerek je količina zdravila, ki jo bolnik prejme naenkrat.
5.
Postopek uporabe so osnovna navodila za pravilno uporabo zdravila, na primer: »Tableto raztopite v ustih!«.
6.
Pot uporabe pomeni pot, po kateri dajemo (apliciramo) zdravilo na mesto, kjer se začne sproščati. Za navajanje poti uporabe (aplikacije) se uporabljajo standardni izrazi, ki so objavljeni v Slovenskem nacionalnem dodatku k Evropski farmakopeji – Formularium Slovenicum, dosegljivem tudi na spletni strani: http ://www. formularium.si, in v publikaciji Standard terms, ki jo izdaja Evropska direkcija za kakovost zdravil (EDQM) in je dosegljiva tudi na spletni strani: http://www. pheur.org.