4. člen
(klinični del vloge)
(1)
Klinični del vloge ni potreben, kadar je bilo za zdravstveno tehnologijo opravljeno klinično vrednotenje v okviru skupnega dela na podlagi Uredbe 2021/2282/EU, kar predlagatelj navede v vlogi.
(2)
Če vrednotenje iz prejšnjega odstavka ni na voljo, klinični del vloge pripravi predlagatelj v skladu z metodologijo in predlogo iz izvedbenih aktov Uredbe 2021/2282/EU. Predlagatelj predloži podatke za vse različice okvirja PICO, ki opisujejo slovensko klinično prakso.
(3)
Če podatki za pripravo kliničnega dela vloge za Republiko Slovenijo niso razpoložljivi, so nepopolni ali niso dovolj kakovostni, se lahko uporabijo podatki iz drugih držav članic Evropske unije oziroma mednarodni podatki. Primernost in primerljivost uporabljenih podatkov za slovenski zdravstveni prostor predlagatelj ustrezno utemelji.