13. člen Akt o vrednotenju zdravstvenih tehnologij

13. člen

(merila vrednotenja zdravstvene tehnologije)

(1)

V postopku vrednotenja zdravstvene tehnologije agencija upošteva naslednja merila:

klinična vrednost;

breme bolezni;

ekonomska vrednost;

družbeni vpliv;

etični in pravni vidiki ter enakost;

organizacijska izvedljivost.

(2)

Pri merilu klinična vrednost se presojajo:

relativna klinična učinkovitost, pri čemer se upoštevajo zlasti:

celokupno preživetje;

preživetje brez napredovanja oziroma drugi ustrezni časovno odvisni izidi;

odziv na zdravljenje;

kakovost življenja;

simptomi;

funkcionalni izidi;

pomembni neželeni dogodki;

drugi, za posamezno bolezen upoštevni klinični izidi;

relativna varnost, pri čemer se varnost vrednotene zdravstvene tehnologije primerja z ustreznim primerjalnikom predvsem z vidika:

pogostosti neželenih učinkov;

resnosti neželenih učinkov;

varnostnih incidentov;

prekinitev zdravljenja;

smrtnosti, povezane z zdravljenjem;

dolgoročnih varnostnih tveganj;

relativna kakovost oziroma gotovost dokazov, z uporabo sistema GRADE.

(3)

Pri merilu breme bolezni se presojajo:

resnost bolezni, pri čemer se upoštevajo zlasti:

umrljivost;

pričakovana izguba življenjske dobe;

izguba kakovosti življenja;

trajanje bolezni;

funkcionalna prizadetost;

simptomi;

nezadovoljena potreba, pri čemer se upoštevajo zlasti:

razpoložljivost obstoječih možnosti zdravljenja, preprečevanja ali diagnostike;

učinkovitost obstoječih možnosti;

varnost in prenašanje obstoječih možnosti;

delež ciljne populacije, za katerega obstoječe možnosti niso ustrezne;

breme bolezni kljub optimalnemu standardnemu zdravljenju.

(4)

Pri merilu ekonomska vrednost se presojajo:

rezultat raziskave stroškovne učinkovitosti, in sicer ICER oziroma, kadar je predložena analiza stroškov in koristi, razmerje med koristmi in stroški;

vpliv na javna sredstva za zdravstveno varstvo iz raziskave finančnih učinkov, pri čemer se upoštevajo zlasti:

velikost ciljne populacije;

pričakovana uporaba zdravstvene tehnologije;

strošek zdravstvene tehnologije;

stroški primerjalnega zdravljenja;

spremljajoči stroški, vključno s stroški podpornega zdravljenja;

stroški neželenih učinkov;

prihranki, ki bi nastali z uporabo zdravstvene tehnologije, ki je predmet vrednotenja;

spremembe v uporabi drugih zdravstvenih storitev;

časovna dinamika uvajanja zdravstvene tehnologije.

(5)

Pri merilu družbeni vpliv se presojajo širše posledice zdravstvene tehnologije za paciente, njihove ožje družinske člane in družbo, vključno z:

vplivom na kakovost življenja;

vplivom na samostojnost pacienta;

vplivom na neformalno oskrbo;

vplivom na produktivnost pacienta;

zmanjšanjem bremena za ožje družinske člane;

vplivom na vključevanje v družbo;

drugimi pomembnimi družbenimi oziroma socialnimi posledicami.

(6)

Pri merilu etični in pravni vidiki ter enakost se presojajo:

vpliv na enakost, pri čemer se preverja, ali zdravstvena tehnologija:

izboljšuje dostop ranljivih skupin do zdravstvene obravnave;

zmanjšuje geografske razlike v dostopu do zdravstvene obravnave;

zmanjšuje druge pomembne zdravstvene neenakosti;

etična upravičenost, zlasti:

spoštovanje avtonomije pacienta;

koristi in škoda za paciente;

pravičnost;

sorazmernost;

vprašanja dostopa;

potencialna diskriminacija;

posebne etične posledice uporabe zdravstvene tehnologije.

pravni vidik, zlasti:

vpliv na sposobnost pacienta za sprejemanje odločitev oziroma izražanje informiranega soglasja;

skladnost uporabe zdravstvene tehnologije z veljavnimi predpisi, ki urejajo njeno uporabo;

varstvo osebnih podatkov pri uporabi zdravstvene tehnologije;

druge pravne omejitve ali posledice, povezane z uvedbo ali uporabo zdravstvene tehnologije.

(7)

Pri merilu organizacijska izvedljivost se presojajo naslednje spremembe, potrebne za uvedbo zdravstvene tehnologije:

infrastruktura;

oprema;

kadri;

usposabljanje kadrov;

organizacija dela;

spremembe kliničnih poti;

laboratorijske ali diagnostične zmogljivosti;

informacijska podpora;

spremljanje pacientov;

10.

vpliv na druge dele zdravstvenega sistema.

(8)

Najvišje možno število točk v postopku vrednotenja zdravstvene tehnologije je 100, pri čemer je najvišje število točk pri posameznem merilu naslednje:

klinična vrednost 35 točk;

breme bolezni 15 točk;

ekonomska vrednost 20 točk;

družbeni vpliv 10 točk;

etični vidiki in enakost 10 točk;

organizacijska izvedljivost 10 točk.