19. člen
(priporočilo za financiranje)
(1)
V poročilu agencija lahko da priporočilo za ali proti vključitvi zdravstvene tehnologije v sistem financiranja iz javnih sredstev za zdravstveno varstvo (v nadaljnjem besedilu: vključitev). Priporočilo temelji na celostni strokovni presoji vseh meril iz 13. člena tega akta, vključno s kvalitativno oceno ugotovitev kliničnega in nekliničnega dela vrednotenja, skupno število točk v skladu s Točkovnikom pa je podlaga za strukturirano in pregledno presojo. Glede na skupno število točk agencija praviloma:
-
pri 55 točkah ali več lahko da priporočilo za vključitev;
-
pri 40 do 54 točkah lahko da priporočilo za vključitev pod pogoji, ki jih navede, zlasti glede cene, omejitve na podskupino pacientov, časovne omejitve ali zbiranja dodatnih dokazov;
-
pri manj kot 40 točkah lahko da priporočilo proti vključitvi ali od predlagatelja zahteva dodatne podatke in izvede ponovno vrednotenje.
(2)
Ne glede na prejšnji odstavek agencija:
-
ne da priporočila za vključitev, če je gotovost dokazov o ključnih izidih zelo nizka;
-
da največ priporočilo za vključitev pod pogoji, če je gotovost dokazov o ključnih izidih nizka, če ICER presega mejno vrednost ICER iz prve alineje prvega odstavka 5. člena tega akta ali če je pri analizi stroškov in koristi razmerje med koristmi in stroški manjše od 1.
(3)
Doseženo število točk samo po sebi ne določa končnega priporočila. Posamezno področje vrednotenja zdravstvene tehnologije zaradi svojega točkovnega deleža ne sme nesorazmerno vplivati na končno priporočilo.
(4)
Za zdravstveno tehnologijo, ki ima enako klinično korist kot primerjalna zdravstvena tehnologija in nižje stroške, agencija lahko da priporočilo za vključitev brez točkovanja.
(5)
Agencija lahko od prvega odstavka tega člena odstopi zaradi okoliščin, ki jih Točkovnik ne zajema, in odstop utemelji v obrazložitvi priporočila.