5. člen
(neklinični del vloge)
(1)
Neklinični del vloge poleg podatkov iz 2. točke tretjega odstavka 34. člena ZZKZ vsebuje:
-
raziskavo stroškovne učinkovitosti z izračunom ICER in pridobljenim QALY, pri čemer diskontna stopnja znaša 3,5 %, mejna vrednost ICER pa je enaka vrednosti BDP na prebivalca v Republiki Sloveniji;
-
stroškovni in ekonomski vidik, ki se lahko alternativno opišeta tudi z analizo zmanjševanja stroškov ali analizo stroškov in uporabnosti ali analizo stroškov in koristi. Izbor analize se v vlogi obrazloži;
-
raziskavo finančnih učinkov.
(2)
Pri raziskavah iz prejšnjega odstavka se izvedejo:
-
enosmerna občutljivostna analiza;
-
verjetnostna občutljivostna analiza, ki se izvede z najmanj 1000 ponovitvami;
-
analiza scenarijev z opisom rezultatov osnovnega, alternativnega ali konservativnega scenarija.
(3)
Neklinični del vloge se pripravi z vidika javnih sredstev za zdravstveno varstvo.
(4)
Raziskave iz tega člena se pripravijo v skladu z mednarodno priznanimi metodološkimi standardi in smernicami za vrednotenje zdravstvenih tehnologij.