1. Ta člen se nanaša na medicinske pripomočke, ki predstavljajo komplet oziroma sistem za katere se ne uporabijo določila prejšnjega člena.
2. Pravne ali fizične osebe, ki uporabijo posamezne medicinske pripomočke, ki imajo oznako CE, z namenom priprave kompleta ali sistema, morajo sestaviti izjavo s katero potrdijo:
a)
da je preverjena združljivost medicinskih pripomočkov z navodili izdelovalca in da je bil postopek izveden skladno s temi navodili;
b)
da je komplet oziroma sistem pakiran in opremljen z navodili za uporabo skladnimi z navodili izdelovalca;
c)
da je priprava kompleta oziroma sistema preverjena z notranjim nadzorom.
Če pogoji iz prejšnje točke niso izpolnjeni ali če komplet oziroma sistem vključuje kot svoj sestavni del izdelek, ki nima oznake CE ali če kombinacija medicinskih pripomočkov ni združljiva z osnovnim namenom uporabe, se komplet oziroma sistem obravnava kot medicinski pripomoček v celoti in se obravnava v skladu s prejšnjim členom.
3. Pravne ali fizične osebe, ki izvajajo postopke sterilizacije kompletov oziroma sistemov iz drugega odstavka prejšnje točke ali drugih medicinskih pripomočkov z oznako CE, morajo po lastni izbiri slediti enemu od postopkov opisanem v dodatkih IV, V ali VI. Postopek izberejo sami. Dodatek se uporabi le v delu, ki se nanaša na postopek sterilizacije.
Izjava o skladnosti mora vsebovati navedbo, da je bil postopek sterilizacije izvršen po navodilih, ki so opisani v proizvodnem postopku.
4. Izdelke, ki sestavljajo komplet oziroma sistem, ni potrebno posebej označiti z oznako CE. Označevanje izdelkov mora biti v skladu s 13. točko dodatka I.