1. Pravne ali fizične osebe, registrirane v Republiki Sloveniji za opravljanje dejavnosti izdelave medicinskih pripomočkov, prometa na debelo in prometa na drobno z medicinskimi pripomočki, se morajo pri Uradu priglasiti za vpis v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov.
Pravna ali fizična oseba lahko prične z opravljanjem dejavnosti, ko obvesti oziroma se priglasi pri Uradu skladno s tem pravilnikom.
2. V primeru tujega izdelovalca medicinskih pripomočkov, se vpiše v register dobaviteljev pravna ali fizična oseba s sedežem v Republiki Sloveniji, ki zastopa tujega izdelovalca.
3. Urad vodi register medicinskih pripomočkov, ki vsebuje:
-
register pravnih ali fizičnih oseb, ki opravljajo dejavnost izdelovanja medicinskih pripomočkov in njihovih zastopnikov (v nadaljnjem besedilu: register izdelovalcev medicinskih pripomočkov);
-
register dobaviteljev medicinskih pripomočkov in sicer pravnih ali fizičnih oseb, ki opravljajo dejavnost prometa na debelo in/ali na drobno z medicinskimi pripomočki;
-
register medicinskih pripomočkov razreda I., II.a, II.b in III.
Vpis v register izdelovalcev oziroma dobaviteljev ter medicinskih pripomočkov je v skladu s postopkom opisanim v dodatku XIV.