• PREDPIS

Sklep o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 115-4993/2006, stran 12109 DATUM OBJAVE: 10.11.2006

RS 115-4993/2006

4993. Sklep o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Na podlagi 109. in 120. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06) in v skladu s 6. členom Zakona o javnih agencijah (Uradni list RS, št. 52/02) je Vlada Republike Slovenije sprejela
S K L E P
o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

I. SPLOŠNE IN STATUSNE DOLOČBE

1. člen

(ustanovitev javne agencije)

(1)

S tem sklepom se ustanovi Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: agencija) kot neodvisen regulatorni organ, pristojen za zdravila in medicinske pripomočke na področju humane in veterinarske medicine, z namenom, da se zagotovi varovanje javnega zdravja na področju zdravil in medicinskih pripomočkov.

(2)

S tem sklepom se urejajo tudi nekatera vprašanja organizacije, delovanja in financiranja agencije.

2. člen

(pravna osebnost in ustanoviteljica)

(1)

Agencija je pravna oseba javnega prava s pravicami, obveznostmi in odgovornostmi, določenimi v Zakonu o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06), predpisi s področja javnih agencij in tem sklepom, ki nastopa v pravnem prometu v svojem imenu in za svoj račun, v okviru zakonov in na njihovi podlagi sprejetih podzakonskih predpisov, ter tega sklepa.

(2)

Agencija se vpiše v sodni register pri Okrožnem sodišču v Ljubljani.

(3)

Ustanoviteljica agencije je Republika Slovenija. Njene pravice uresničuje in obveznosti izpolnjuje Vlada Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: vlada).

3. člen

(ime in sedež agencije)

(1)

Ime agencije je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.

(2)

Skrajšano ime je JAZMP.

(3)

Angleški prevod imena agencije je: Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia.

(4)

Sedež agencije je v Ljubljani, Ptujska ulica 21.

4. člen

(žig agencije)
Agencija pri poslovanju uporablja žig okrogle oblike s premerom tri centimetre, z državnim grbom na sredini in naslednjim besedilom v koncentričnih krogih: Republika Slovenija, Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke. Žig agencije je enobarven.

II. NAMEN, NALOGE IN DEJAVNOSTI AGENCIJE

5. člen

(naloge agencije)

(1)

Kot organ, pristojen za zdravila in medicinske pripomočke, agencija poleg nalog, ki so določene v 110. členu Zakona o zdravilih, opravlja:

-

upravne in strokovne naloge na področju vigilančnega sistema;

-

upravne in strokovne naloge pri vnosu in uvozu zdravil, ki so prepovedane droge;

-

naloge farmakopejskega laboratorija in sodelovanje pri dograjevanju Evropske farmakopeje ter izdaja nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji;

-

sodeluje pri delu delegacij Republike Slovenije v strokovnih telesih ter delovnih skupinah Sveta Evropske unije in Evropske komisije na področju zdravil in medicinskih pripomočkov;

-

sodeluje v evropski mreži uradnih kontrolnih laboratorijev;

-

sodeluje v mreži pristojnih organov za zdravila in medicinske pripomočke v Evropski uniji;

-

sodeluje z drugimi državnimi organi na področju humane in veterinarske medicine;

-

sodeluje z drugimi pristojnimi organi za zdravila in medicinske pripomočke tretjih držav;

-

sodeluje z združenji uporabnikov storitev agencije in drugimi organizacijami;

-

sodeluje pri pripravi predpisov s področja zdravil in medicinskih pripomočkov;

-

zagotavlja informacije in svetovalne storitve na področju zdravil in medicinskih pripomočkov;

-

izobražuje na področju zdravil in medicinskih pripomočkov;

-

razvija analizne metode za zdravila in analizno preskuša zdravila;

-

druge strokovne naloge v skladu z namenom, za katerega je bila ustanovljena.

(2)

Agencija opravlja regulatorne, razvojne in strokovne naloge iz prejšnjega odstavka v javnem interesu, da se zagotovi varovanje javnega zdravja.

(3)

Agencija je pri izvajanju nalog samostojna.

6. člen

(dejavnost agencije)

(1)

Agencija opravlja naslednje dejavnosti v skladu z Uredbo o uvedbi in uporabi standardne klasifikacije dejavnosti (Uradni list RS, št. 2/02):
22.110      izdajanje knjig,
22.120      izdajanje časopisov,
22.130      izdajanje revij in periodike,
22.150      drugo založništvo,
22.330      razmnoževanje računalniških zapisov,
72.300      obdelava podatkov,
72.400      omrežne podatkovne storitve,
73.101      raziskovanje in eksperimentalni razvoj na področju naravoslovja,
73.102      raziskovanje in eksperimentalni razvoj na področju tehnologije,
73.104      raziskovanje in eksperimentalni razvoj na področju medicine,
74.130      raziskovanje trga in javnega mnenja,
74.400      oglaševanje,
75.110      splošna dejavnost javne uprave,
80.302      visoko strokovno izobraževanje,
80.422      drugo izobraževanje, izpopolnjevanje in usposabljanje, d. n.,
91.120      dejavnost strokovnih združenj in
92.512      dejavnost arhivov.

(2)

Agencija lahko brez vpisa v sodni register opravlja tudi druge dejavnosti, za katere je običajno, da se opravljajo skupaj z dejavnostjo, vpisano v sodni register, v manjšem obsegu ali občasno ali ki prispevajo k popolnejšemu izkoriščanju zmogljivosti za opravljanje vpisane dejavnosti.

(3)

O spremembi dejavnosti odloča svet agencije v soglasju z ustanoviteljico.

III. ORGANI AGENCIJE

7. člen

(organi agencije)
Organa agencije sta svet agencije in direktor.

1. Svet agencije

8. člen

(svet agencije)

(1)

Svet agencije ima sedem članov.

(2)

Člane sveta agencije imenuje vlada za pet let z možnostjo ponovnega imenovanja, in sicer:

-

tri člane na predlog ministra, pristojnega za zdravje,

-

enega člana na predlog ministra, pristojnega za veterinarstvo,

-

tri člane med uporabniki storitev agencije, organiziranih v zbornice in interesna združenja s področja proizvodnje oziroma prometa z zdravili ali medicinskimi pripomočki, ter uporabniki zdravil in medicinskih pripomočkov, ki niso organizirani v zbornice in interesna združenja, med katerimi sta dva člana imenovana s področja zdravil in medicinskih pripomočkov za uporabo v humani medicini in en član s področja zdravil in medicinskih pripomočkov za uporabo v veterinarski medicini.

(3)

Postopek zbiranja predlogov uporabnikov storitev agencije se začne z javnim pozivom ministra, pristojnega za zdravje, in ministra, pristojnega za veterinarstvo, zbornicam in združenjem uporabnikov storitev ter uporabnikom, ki niso organizirani v zbornice in interesna združenja, da v 15 dneh od objave poziva dajo predlog za člane sveta agencije z dokazili o izpolnjevanju pogojev iz 9. člena tega sklepa za predlagano osebo.

(4)

Skupni predlog izbranih kandidatov predložita vladi pristojna ministra.

(5)

Člani sveta agencije med seboj izvolijo predsednika in podpredsednika sveta.

9. člen

(pogoji za imenovanje člana sveta agencije)
Za člana sveta agencije je lahko imenovana oseba, ki izpolnjuje naslednje pogoje:

-

ima najmanj univerzitetno izobrazbo,

-

je strokovnjak s področja dela agencije,

-

ni bila pravnomočno obsojena za kaznivo dejanje na zaporno kazen ali za povzročitev gospodarske škode,

-

ni zaposlena v agenciji,

-

ni funkcionar v izvršilni veji oblasti in

-

ne opravlja nikakršnega dela v organizacijah, ki opravljajo katero od pridobitnih dejavnosti s področja zdravil in medicinskih pripomočkov, ter nima nobene funkcije v takih organizacijah.

10. člen

(dolžnosti in odgovornosti članov sveta agencije)

(1)

Člani sveta agencije morajo pri svojem delu ravnati nepristransko in s skrbnostjo dobrega gospodarja ter varovati poslovne skrivnosti agencije.

(2)

Člani sveta agencije so v skladu s predpisom, ki ga izda vlada, upravičeni do sejnin in do povračil stroškov, povezanih z opravljanjem te članske funkcije.

(3)

Člani sveta agencije so odgovorni za škodo, ki je nastala zaradi kršitve njihovih dolžnosti, določenih s tem sklepom.

11. člen

(pristojnosti sveta agencije)

(1)

Pristojnosti sveta agencije so:

-

skrbi za delovanje agencije v javnem interesu,

-

sprejema splošne akte agencije,

-

sprejema program dela, kadrovski in finančni načrt agencije v soglasju z ustanoviteljico,

-

sprejema letno poročilo in druga poročila agencije v soglasju z ustanoviteljico,

-

odloča o uporabi presežka prihodkov nad odhodki in o pokrivanju presežka odhodkov nad prihodki v soglasju z ustanoviteljico,

-

predlaga ustanoviteljici spremembe in dopolnitve dejavnosti agencije,

-

predlaga ustanoviteljici imenovanje in razrešitev direktorja,

-

daje ustanoviteljici in direktorju predloge in mnenja o posameznih vprašanjih,

-

daje direktorju usmeritve in navodila za delo,

-

imenuje pooblaščenega revizorja, ki pregleda letno poročilo, ter

-

odloča o drugih vprašanjih in opravlja druge zadeve, ki so potrebne za izvedbo posameznih določb predpisov, za katere ni izrecno določena pristojnost drugega organa agencije in za katere je tako določeno z zakonom.

(2)

Poslovne knjige in dokumentacijo o poslovanju agencije lahko pregleduje svet agencije oziroma osebe, ki jih svet agencije za to pooblasti.