2. člen
(izrazi)
Poleg izrazov, določenih v pravilih, izrazi in kratice, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:
1.
cena na ravni proizvajalca MP je cena artikla proizvajalca MP, zmanjšana za popuste in brez davka na dodano vrednost (v nadaljnjem besedilu: DDV);
2.
GMDN koda je oznaka globalne nomenklature o MP;
3.
JAZMP je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke;
4.
komisija je skupni izraz za komisijo I. stopnje za MP in komisijo II. stopnje za MP, ki sta posebni strokovni komisiji iz četrtega odstavka 111. člena pravil, katerih pristojnosti in obveznosti so določene s tem pravilnikom in splošnim aktom iz petega odstavka 111. člena pravil;
5.
mnenje o pobudi je mnenje komisije o tem, ali artikel izpolnjuje osnovne zahteve kakovosti, ki se izda v postopku za uvrstitev artikla na seznam in postopku za izločitev artikla s seznama;
6.
NENSI šifra je enotna šifra artikla, ki je v prometu v zdravstveni dejavnosti in s katero je zagotovljena njegova enolična identifikacija v Republiki Sloveniji (v nadaljnjem besedilu: RS);
7.
nova uvrstitev artikla je uvrstitev artikla na seznam v vrsto MP, v kateri je že uvrščen drug artikel;
8.
osnovni artikel je artikel, katerega funkcija se doseže z uporabo povezanega artikla istega ali drugega proizvajalca MP;
9.
pobuda za izločitev artikla je pobuda za izločitev artikla s seznama;
10.
pobuda za uvrstitev artikla je pobuda za uvrstitev artikla na seznam;
11.
pobudnik je proizvajalec MP ali njegov zastopnik;
12.
pogodba o zagotavljanju artikla je pogodba iz prvega odstavka 35. člena tega pravilnika, sklenjena med zavodom in pobudnikom, ki je podal pobudo za uvrstitev artikla, za katerega velja vrednost MP iz 28., 29., 30. ali 31. člena tega pravilnika (v nadaljnjem besedilu: pogodbeni proizvajalec MP ali njegov zastopnik), ne glede na to, ali je sklenjena v obliki nove pogodbe ali dodatka k pogodbi;
13.
pogodba z dobaviteljem je pogodba o izdaji, izposoji ali izdaji in izposoji MP, sklenjena med zavodom in dobaviteljem, ne glede na to, ali je sklenjena v obliki nove pogodbe ali dodatka k pogodbi;
14.
povezan artikel je artikel, z uporabo katerega se doseže funkcija osnovnega artikla istega ali drugega proizvajalca MP;
15.
predlagana vrednost MP je vrednost MP, ki je v skladu s tem pravilnikom predmet pogajanj o predlagani vrednosti MP in jo predlaga pobudnik ali drug subjekt, ki se pogaja z zavodom;
16.
proizvajalec MP je proizvajalec MP, vpisan v register proizvajalcev MP s sedežem v RS pri JAZMP, proizvajalec MP, vpisan v register proizvajalcev MP v drugi državi članici Evropske unije, v kateri ima sedež, in pooblaščeni predstavnik proizvajalca MP, kakor je določen v zakonu, ki ureja MP;
17.
prva uvrstitev artikla je uvrstitev artikla na seznam v vrsto MP, v katero še ni uvrščen noben artikel ali v kateri ni več uvrščen noben artikel;
18.
spremenjene osnovne zahteve kakovosti so spremembe ali dopolnitve osnovnih zahtev kakovosti za posamezno vrsto MP;
19.
UDI koda je zaporedje numeričnih in alfanumeričnih znakov, določenih s splošno sprejetim standardom identifikacije in kodiranja MP;
20.
veletrgovec je poslovni subjekt, ki opravlja dejavnost prometa z MP na debelo v skladu z zakonom, ki ureja MP;
21.
vrednost MP je skupni izraz za cenovni standard, pogodbeno ceno, ceno funkcionalno ustreznega MP in ceno izjemoma odobrenega MP iz prvega odstavka 24. člena tega pravilnika;
22.
zahteva za presojo mnenja je zahteva za presojo mnenja komisije I. stopnje za MP o pobudi;
23.
zastopnik proizvajalca MP je poslovni subjekt s sedežem v RS, ki ima s tujim proizvajalcem MP sklenjeno pogodbo o zastopanju in je vpisan v register poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z MP na debelo pri JAZMP, ali poslovni subjekt s sedežem v drugi državi članici Evropske unije, ki ima s proizvajalcem MP sklenjeno pogodbo o zastopanju in izpolnjuje pogoje za opravljanje prometa na debelo v skladu s predpisi države sedeža;
24.
združenje zavarovanih oseb je reprezentativna invalidska organizacija, ki ji je priznan ta status v skladu z zakonom, ki ureja invalidske organizacije, ali humanitarna organizacija za kronične bolnike, ki ji je priznan ta status v skladu z zakonom, ki ureja humanitarne organizacije, če je ta invalidska ali humanitarna organizacija hkrati interesno združenje za zdravstvena stanja, pri katerih zdravljenju, medicinski rehabilitaciji ali zdravstveni negi se uporablja določena vrsta MP;
25.
ZZZS šifra artikla je enolična šifra artikla, ki jo določi zavod in katere uporaba je obvezna v obveznem zdravstvenem zavarovanju.