8. člen
(kontrola kakovosti)
Za kontrolo kakovosti mora biti pisno določena ustrezno strokovno usposobljena oseba, odgovorna za kontrolo kakovosti, ki je neodvisna od proizvodnje.
Oseba, odgovorna za kontrolo kakovosti, mora imeti dostop v laboratorije za kontrolo kakovosti in dostop do računalniških programov v zvezi s sestavo in kakovostjo proizvodov.
Laboratorij za kontrolo kakovosti mora imeti primerno strokovno osebje in opremo ter vpeljane ustrezne metode določanja, s katerimi pred sprostitvijo proizvodov v promet, kontrolira in zagotavlja, da izdelki ustrezajo specifikacijam, ki jih je določil proizvajalec ter da so proizvedeni v skladu z dobro proizvodno prakso.
Dovoljena je uporaba zunanjega verificiranega laboratorija.