Pravilnik o histovigilanci

Poleg izrazov, ki so opredeljeni v Zakonu o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi:

»dobavitelj iz države članice EU« je ustanova, ki ima v drugi državi članici EU, v kateri ima sedež, dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami;

»dobavitelj iz tretje države« je ustanova za tkiva in celice ali druga ustanova, ki ima sedež v tretji državi in na podlagi dovoljenja ali drugega dokumenta pristojnega organa te države lahko izvaža tkiva in celice;

»histovigilančni primer« je katerikoli primer, povezan z varnostjo tkiv in celic v skladu z drugim odstavkom 34. člena zakona;

»odpoklic tkiv in celic« je vsaka aktivnost z namenom umika tkiv in celic za zdravljenje ljudi iz uporabe in shranjevanja;

»odpoklic tkiv in celic zaradi histovigilančnih razlogov« je odpoklic zaradi povečanega tveganja, ki bi vplivalo na kakovost in varnost tkiv in celic, kar lahko ogrozi zdravje njihovih prejemnikov ter osebja, ki rokuje s temi tkivi in celicami;

»RATC« (Rapid Alert platform for Tissues and Cells) je sistem za hitro obveščanje o tkivih in celicah, prek katerega se pristojni organi med seboj obveščajo o nujnih ukrepih za zagotavljanje varnosti tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje;

»takoj« pomeni najpozneje prvi delovni dan po ugotovitvi oziroma prvi delovni dan po prejemu podatka o hudem neželenem dogodku ali hudi neželeni reakciji.