Pravilnik o histovigilanci

Slovenija-transplant izvaja naslednje naloge:

zbira in ocenjuje poročila o hudih neželenih dogodkih in reakcijah, pridobljenih od udeležencev v sistemu histovigilance, vključno z drugimi histovigilančnimi primeri ter s podatki o nepravilni uporabi, zlorabi in neučinkovitosti tkiv in celic ter o tem obvešča Agencijo;

vrednoti poročila o hudih neželenih dogodkih in reakcijah, prejetih od ustanov za tkiva in celice, donorskih centrov, uporabnikov tkiv in celic, drugih držav članic EU, tretjih držav in drugih udeležencev v sistemu histovigilance ter o tem obvešča Agencijo;

nudi strokovno pomoč glede sledljivosti in koordinacije, kadar je treba zbrati podatke na nacionalni ali mednarodni ravni ali poslati obvestila o nujnih ukrepih;

Agenciji posreduje druge pomembne podatke, ki zadevajo varovanje javnega zdravja;

Agencijo obvešča v primerih iz drugega odstavka 8. člena tega pravilnika;

pripravi letno poročilo o hudih neželenih dogodkih in reakcijah, ki vsebuje podatke o številu razdeljenih tkiv in celic, številu hudih neželenih dogodkov in reakcij z njihovo specifikacijo, številu prizadetih prejemnikov, podatke o prenesenih okužbah ali boleznih ter druge podatke, določene v Prilogi 3 tega pravilnika, in ga najpozneje do konca marca tekočega leta za preteklo leto posreduje Agenciji;

pripravi nacionalno letno poročilo s podatki o številu darovanj, obdelav, hramb, razdelitev, uničenj in uporab ter številu prejemnikov za vsako vrsto tkiv in celic, ki ga posreduje Agenciji najpozneje do konca marca tekočega leta za preteklo leto;

obvešča ustanove za tkiva in celice in donorske centre o obvestilih, povezanih z varnostjo tkiv in celic ter spremlja aktivnosti v zvezi z ukrepi za odpravo nepravilnosti;

spodbuja uporabnike tkiv in celic k poročanju o hudih neželenih dogodkih in reakcijah v povezavi s tkivi in celicami;

izobražuje odgovorne osebe v ustanovah za tkiva in celice in donorskih centrih ter pripravlja navodila za poročanje in obravnavo hudih neželenih dogodkov in reakcij, ki jih predhodno uskladi z Agencijo;

vodi evidenco o izvedenih izobraževanjih vseh deležnikov v sistemu histovigilance in

sodeluje pri delovanju v mednarodnem sistemu histovigilance.