11. člen
(naloge Agencije)
Agencija izvaja naslednje naloge:
1.
pri nadzorstvenih pregledih preverja izvajanje sistema histovigilance v ustanovah za tkiva in celice in donorskih centrih;
2.
spremlja in nadzira ustreznost izvajanja nalog, ki jih v skladu s tem pravilnikom oziroma na podlagi osmega odstavka 34. člena zakona izvaja Slovenija-transplant;
3.
vodi evidenco odgovornih oseb iz 23. člena zakona, ki vsebuje najmanj osebno ime odgovorne osebe, njeno izobrazbo in kontaktne podatke ter jih posreduje Slovenija-transplant;
4.
najpozneje do 30. junija tekočega leta posreduje letno poročilo o hudih neželenih dogodkih in reakcijah za preteklo leto Evropski komisiji;
5.
pošilja letna poročila o hudih neželenih dogodkih in reakcijah Ministrstvu za zdravje na njegovo zahtevo, na obrazcih, določenih v delu A in delu B Priloge 3 tega pravilnika;
6.
prek RATC obvešča pristojne organe drugih držav o primerih, ki zahtevajo nujno ukrepanje izven območja Republike Slovenije, vključno s predlogom ukrepov;
7.
prek RATC prejema obvestila, ki zahtevajo nujno ukrepanje, sodeluje s pristojnimi organi drugih držav glede prejetih obvestil in o njih obvešča Slovenija-transplant;
8.
deluje v mednarodnem sistemu histovigilance.