1. člen
(področje urejanja in pristojnosti)
(1)
Ta pravilnik določa zahteve glede obveščanja o hudih neželenih dogodkih in hudih neželenih reakcijah (v nadaljnjem besedilu: hudi neželeni dogodki in reakcije), ki lahko vplivajo na kakovost in varnost človeških tkiv in celic (v nadaljnjem besedilu: tkiva in celice) in bi jih lahko pripisali pridobivanju, testiranju, obdelavi, shranjevanju, dodeljevanju in razdeljevanju tkiv in celic, kakor tudi o opažanju kakršnih koli hudih neželenih reakcij med klinično uporabo ali po njej, ki bi lahko bile povezane s kakovostjo in varnostjo tkiv in celic, obveznosti udeležencev v sistemu histovigilance v skladu z:
(2)
Ta pravilnik se uporablja za tkiva in celice, pridobljene, testirane, obdelane, shranjevane, dodeljene in razdeljene v Republiki Sloveniji, in tkiva in celice, ki se uvažajo iz tretjih držav in vnašajo iz drugih držav članic Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU), ter za tkiva in celice, namenjene za izvoz oziroma iznos.