×

3. člen

Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizo preskušanje zdravil in postopek njihovega preverjanja

Uradni list RS 43-1998/2000 objava 24. 5. 2000

Veljavnost
velja od 1. 6. 2000 do 19. 3. 2010 stanje na dan21. 10. 2026
Oznake
SOP2000-01-1998 EVA2000-2711-0032
Sprejel
Ministrstva
Povezave
Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil in postopek preverjanja pogojev
Preskuševalci morajo izpolnjevati naslednje pogoje:
1.
da imajo glede na vrsto, obseg in zahtevnost analiznih metod, ki jih nameravajo opravljati, zaposleno ustrezno število strokovnjakov z univerzitetno izobrazbo s področij farmacije, kemije, kemijske tehnologije in drugih ustreznih strok ter z opravljenim strokovnim izpitom;
2.
da imajo zaposleno odgovorno osebo, ki je farmacevt specialist iz preskušanja zdravil in ki izvaja nadzor nad analiznim preskušanjem in ki je odgovorna za pravilnost in popolnost analiznih izvidov;
3.
da imajo tehničnega vodjo, ki je odgovoren za tehnične aktivnosti;
4.
da imajo glede na vrsto, obseg in zahtevnost analiznih metod, ki jih nameravajo opravljati, ustrezne prostore - laboratorije ter ustrezne naprave in opremo;
5.
voditi morajo ustrezno dokumentacijo, ki zagotavlja dokumentiranost in sledljivost analiznega preskušanja;
6.
svoje delo morajo organizirati v skladu z dobro kontrolno laboratorijsko prakso.
BREZPLAČNI PREIZKUS

Tax-Fin-Lex d.o.o.
pravno-poslovni portal,
založništvo in
izobraževanja

Tax-Fin-Lex d.o.o.
Železna cesta 18
1000 Ljubljana
Slovenija

T: +386 1 4324 243
E: info@tax-fin-lex.si

 
Dialog title
dialog window