28. člen
(vloga za zdravilo s seznama nujno potrebnih zdravil in za nadomestno zdravilo)
Vloga za razvrščanje zdravila s seznama nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in nadomestnega zdravila mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
1.
spremni dopis (obrazec A v Prilogi 1 tega pravilnika),
2.
povzetek vloge (obrazec B v Prilogi 1 tega pravilnika), ki vsebuje:
a)
podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (B.1.),
b)
strokovno obrazložitev (B.3),
c)
podatke o trženju (B.6.),
d)
podatke o ceni (B.7.),
3.
listine (obrazec C v Prilogi 1 tega pravilnika):
a)
dovoljenje (C.1.),
b)
odločbo o NDC oziroma IVDC (C.2.), za nadomestno zdravilo pa ceno na debelo,
c)
dokazilo o morebitnem statusu zdravila sirote (C.3.),
d)
pooblastilo, ko je vlagatelj vloge oziroma pobude pravna ali fizična oseba, ki daje vlogo za razvrščanje v imenu imetnika dovoljenja (C.5.), ter
4.
dodatno strokovno dokumentacijo (obrazec D v Prilogi 1 tega pravilnika), ki vključuje povzetek glavnih značilnosti zdravila v slovenskem jeziku ali jeziku, ki je Zavodu razumljiv.