Pravilnik o razvrščanju zdravil na listo

Zavod na lastno pobudo določa terapevtske skupine zdravil med zdravili, razvrščenimi na pozitivno listo zdravil. Podlaga za vključitev zdravila v terapevtsko skupino zdravil so terapevtska indikacija in merila iz 5. člena tega pravilnika.

V vsaki terapevtski skupini zdravil se določi zdravilo z najugodnejšim razmerjem med stroški in učinki zdravljenja na podlagi cen primerljivih odmerkov zdravil, vključenih v terapevtsko skupino zdravil.

Pri določanju zdravila iz prejšnjega odstavka se upoštevajo le učinkovine zdravila oziroma kombinacije učinkovin zdravila, ki dosegajo tržni delež, izračunan z enačbo:

najmanjši tržni delež = 100 % / (n + 1),

kjer pomeni:

n – število učinkovin oziroma kombinacij v terapevtski skupini zdravil.

Tržni delež učinkovin zdravila oziroma kombinacij učinkovin se izračuna iz podatkov Zavoda o izdanih zdravilih, izraženih v definiranih dnevnih odmerkih, dostopnih v zadnjih 12 mesecih.

Terapevtsko skupino zdravil se lahko razdeli na razrede primerljivih odmerkov glede na jakost zdravil (v nadaljnjem besedilu: razredi). Če zdravilo iz drugega odstavka tega člena ni zastopano v vseh razredih, se določi še druga zdravila, tako da so vsa določena zdravila v vseh jakostih znotraj NPV.

Če med zdravili v terapevtski skupini zdravil ali v posameznem razredu ni pomembnih razlik v učinkovitosti, varnosti, farmacevtskih oblikah ali načinu uporabe, je zdravilo z najugodnejšim razmerjem med stroški in učinki zdravljenja tisto z najnižjo ceno primerljivega odmerka v času vsakokratne določitve NPV za terapevtsko skupino zdravil oziroma NPV za razrede.

Če je v terapevtski skupini zdravilo, ki ima zaradi farmacevtske oblike v smislu načina uporabe ali kliničnih lastnosti v smislu učinkovitosti in varnosti prednost za zavarovano osebo, se mu določi dodana vrednost, izražena v odstotku cene primerljivega odmerka. Dodana vrednost ne sme presegati odstotka, ki bi na podlagi podatkov, veljavnih ob pripravi sklepa iz osmega odstavka tega člena o terapevtski skupini po postopku za določanje NPV iz 39. do 43. člena tega pravilnika, določil višjo NPV, kot je cena zdravila.

Kombiniranemu zdravilu, ki je vključeno v terapevtsko skupino zdravil, se določi dodana vrednost kot razlika med vsoto NPV posameznih učinkovin ter NPV kombiniranega zdravila brez dodane vrednosti, določenih na podlagi podatkov, veljavnih ob pripravi sklepa iz osmega odstavka tega člena o terapevtski skupini po postopku za določanje NPV iz 39. do 43. člena tega pravilnika. Dodana vrednost je izražena v odstotku cene primerljivega odmerka. Če NPV kombiniranega zdravila brez dodane vrednosti presega vsoto NPV posameznih učinkovin, se dodana vrednost ne določi. Če za posamezno učinkovino ni mogoče izračunati NPV, se upošteva cena zdravila. Če ni razvrščenega zdravila z učinkovino kombiniranega zdravila, se njena cena določi na podlagi cene primerljivega zdravila v Republiki Sloveniji ali Evropski uniji.

Terapevtske skupine zdravil in njihove spremembe s sklepom določi upravni odbor Zavoda.