29. člen
(pobuda za galensko zdravilo)
Pobuda za razvrščanje galenskega zdravila mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
1.
spremni dopis (obrazec A v Prilogi 1 tega pravilnika),
2.
povzetek vloge (obrazec B v Prilogi 1 tega pravilnika), ki vsebuje:
a)
podatke iz navodila o uporabi (B.1.),
b)
strokovno obrazložitev (B.3.),
c)
podatke o trženju (B.6.),
d)
podatke o ceni (B.7.),
e)
podatke o stroških za zdravilo (B.8.),
f)
morebitni predlog zdravstvene institucije (B.12.), ter
3.
dodatno strokovno dokumentacijo (obrazec D v Prilogi 1 tega pravilnika), ki vključuje navodilo za uporabo.