27. člen
(arbitražni postopek CMD(h))
(1)
Kadar organ, pristojen za zdravila, ne more odobriti poročila o oceni zdravila, povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ovojnine in navodila za uporabo iz 25. oziroma 26. člena tega pravilnika zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje, poda podrobne razloge za svoje stališče in o tem obvesti referenčno državo članico EU, druge zadevne države članice EU ter predlagatelja. O razlogih nestrinjanja, se takoj obvesti tudi CMD(h).
(2)
Organ, pristojen za zdravila, si prizadeva v CMD(h) skupaj z drugimi zadevnimi državami članicami EU doseči dogovor o potrebnem ukrepanju glede vloge iz prejšnjega odstavka. CMD(h) predlagatelju da možnost, da izrazi svoje stališče ustno ali pisno. Če države članice EU v 60 dneh od obvestila o razlogih nestrinjanja dosežejo dogovor, referenčna država članica EU zaključi mednarodni del postopka z medsebojnim priznavanjem oziroma decentraliziranega postopka in o tem obvesti predlagatelja. Predlagatelj mora v petih koledarskih dneh predložiti ustrezne slovenske prevode informacij o zdravilu z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. Postopek se konča z izdajo dovoljenja za promet v 30 dneh po zaključku mednarodnega dela postopka.
(3)
Če države članice EU ne dosežejo dogovora v roku iz prejšnjega odstavka, o zadevi takoj obvestijo EMA o uporabi arbitražnega postopka iz 30. člena tega pravilnika in ji predložijo podrobno poročilo glede zadev, o katerih države članice EU niso mogle doseči dogovora, ter razloge za njihovo nesoglasje. Kopijo tega poročila prejme tudi predlagatelj.
(4)
Takoj ko predlagatelj prejme obvestilo, da je bila zadeva predana EMA, pošlje na EMA kopijo potrebne dokumentacije.
(5)
Če je organ, pristojen za zdravila, v okoliščinah iz tretjega odstavka tega člena odobril poročilo o oceni zdravila skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilom za uporabo referenčne države članice EU, lahko na zahtevo predlagatelja izda dovoljenje za promet, ne da bi počakal na rezultat postopka iz 32. člena Direktive 2001/83/ES. V tem primeru izdano dovoljenje za promet ne vpliva na rezultat tega postopka.