47. člen
(podatki iz modula 5)
Zahtevani podatki za podaljšanje dovoljenja za promet iz Modula 5, poglavje 5.3.6., so poročila o izkušnjah v obdobju trženja zdravila (redno dopolnjeno poročilo o varnosti zdravila in povzetek poročila za vmesno obdobje, če je potrebno), s posebnim poudarkom na oceni razmerja med koristjo in tveganjem.