7. člen
(sestava modula 1 – spremni dopis)
Spremni dopis mora predlagatelj predložiti v izvirniku in mora praviloma vsebovati naslednje podatke o predlagatelju in opredelitvi vloge:
-
glavo oziroma logotip, ime, oziroma naziv in naslov predlagatelja;
-
vrsto vloge in postopka ter pri postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku navedbo, ali je Republika Slovenija v postopku referenčna ali zadevna država članica EU;
-
ime zdravila;
-
zdravilne učinkovine (INN);
-
farmacevtsko obliko in jakost;
-
podatke o številu fasciklov oziroma vrsti in številu nosilcev elektronskega zapisa;
-
datum in podpis odgovorne osebe predlagatelja.