2. člen
(definicije izrazov)
Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo tudi naslednji izrazi:
1.
Isto zdravilo pomeni zdravilo z isto kakovostno in količinsko sestavo zdravilne/ih učinkovin/e in enako farmacevtsko obliko in je od predlagatelja oziroma imetnika dovoljenja za promet, ki pripada isti matični družbi ali skupini družb ali je narejeno po licenci.
2.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: Odbor) je strokovni organ pri EMA, ki je sestavljen iz predstavnikov držav članic Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU), posamično imenovanih strokovnjakov, predstavnikov bolnikov in Evropskega parlamenta.
3.
Skupina za usklajevanje CMD(h) deluje v imenu organov, pristojnih za zdravila v državah članicah EU. Preučuje vprašanja, povezana s pridobitvijo in vzdrževanjem dovoljenj za promet po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku.