Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini

Dovoljenje za promet izda organ, pristojen za zdravila, na podlagi popolne vloge, pozitivne ocene kakovosti, varnosti in učinkovitosti oziroma ugotovljenega ugodnega razmerja med koristjo in tveganjem.

Sestavni deli dovoljenja za promet so:

odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila;

odobreno navodilo za uporabo;

odobreni osnutek ovojnine;

pri rizičnih zdravilih navodilo o kontroli kakovosti za uradno sprostitev na trg EU.

Bodoči imetnik dovoljenja za promet mora ob koncu postopka v roku, ki ga določi organ, pristojen za zdravila, posredovati sestavne dele dovoljenja za promet, razen dokumenta iz četrte alinee prejšnjega odstavka, v papirni in elektronski obliki.

Pogoj za izdajo dovoljenja za promet je ugotovitev izpolnjevanja pogojev iz 22. člena zakona. Za to mora bodoči imetnik dovoljenja za promet predložiti naslednja dokazila:

če bodoči imetnik dovoljenja za promet ni sam proizvajalec zdravila, pisno izjavo o sklenjeni pogodbi s proizvajalcem zdravila, iz katere je razviden naziv in sedež proizvajalca;

dokazilo o vpisu bodočega imetnika dovoljenja za promet v ustrezno uradno evidenco v skladu s predpisi države članice EU, na ozemlju katere je njegov sedež;

pisno izjavo bodočega imetnika dovoljenja za promet o določitvi odgovorne osebe za farmakovigilanco, iz katere so razvidni: ime in priimek odgovorne osebe, vrsta in stopnja njene izobrazbe, 24-urno dosegljiv telefon, številko faksa, naslov elektronske pošte ter mesto njenega stalnega prebivališča;

podpisan življenjepis odgovorne osebe za farmakovigilanco;

če odgovorna oseba za farmakovigilanco nima univerzitetne izobrazbe medicinske ali farmacevtske smeri, dokazilo o stalni in neprekinjeni možnosti strokovne podpore osebe, ki ima univerzitetno izobrazbo medicinske smeri. Iz dokazila morajo biti razvidni podatki o osebi, ki nudi stalno strokovno podporo, kakor je določeno za odgovorno osebo v tretji in četrti alinei tega odstavka;

če bodoči imetnik dovoljenja za promet nima sedeža v Republiki Sloveniji in je določil kontaktno osebo za farmakovigilanco na območju Republike Slovenije, predloži dokazila o kontaktni osebi: ime in priimek, ime družbe in naslov, 24-urno dosegljiv telefon, številko faksa, naslov elektronske pošte, mesto njenega stalnega prebivališča ter podpisan življenjepis, iz katerega je razvidno izpolnjevanje pogojev, določenih za odgovorno osebo v tretji in četrti alinei tega odstavka.

Če so bila dokazila iz prejšnjega odstavka predložena pri predhodnih vlogah, kjer je pravni status že potrjen, bodoči imetnik o tem predloži pisno izjavo, v kateri navede sklic na zadevno vlogo, in potrdi, da se podatki niso spremenili, pri čemer je odgovoren za verodostojnost svojih navedb.