44. člen
(podatki iz modula 1 – spremni dopis)
Spremni dopis mora imetnik dovoljenja za promet predložiti v izvirniku in mora praviloma vsebovati naslednje podatke:
-
glavo/logotip, ime in naslov imetnika dovoljenja za promet;
-
vrsta vloge: podaljšanje dovoljenja za promet;
-
ime zdravila;
-
farmacevtsko obliko in jakost;
-
podatke o številu fasciklov oziroma vrsti in številu nosilcev elektronskega zapisa;
-
datum in podpis odgovorne osebe predlagatelja.