12. člen
(sestava modula 1 – izvedenci)
Izvedenci, ki pripravijo izvedenska mnenja v modulu 2, morajo biti ustrezno strokovno in tehnično usposobljeni za objektiven opis in vrednotenje rezultatov preskušanj zadevnega zdravila oziroma za uporabo strokovne literature. To mora biti razvidno iz njihovih predloženih življenjepisov in drugih podatkov, če je potrebno. S podpisom izjave jamčijo, da izpolnjujejo dolžnosti izvedenca.