Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini

Dovoljenje za opremljanje z nalepkami se izda za posamezno koledarsko leto, ne glede na datum vložitve vloge.

JAZMP lahko na podlagi poročila o porabi zdravila v preteklem letu ali načrta porabe zdravila za koledarsko leto, ki ne presega 3.000 kosov ali 40.000 eurov letnega prometa, ali obojega, dovoli opremljanje zdravila v ovojnini v jeziku ene od držav članic Evropske unije, in sicer v latinici, z nalepko v slovenskem jeziku. Pri tem mora biti ime zdravila na ovojnini v jeziku ene od držav članic Evropske unije enako imenu zdravila z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji. Če je ime zdravila sestavljeno iz mednarodnega nelastniškega imena (INN) ali drugega splošnega imena učinkovine, ki mu sledi blagovna znamka ali ime imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, se vse jezikovne različice mednarodnega nelastniškega imena (INN) ali drugega splošnega imena učinkovine štejejo kot enako ime.

Ne glede na prejšnji odstavek lahko JAZMP izjemoma dovoli opremljanje zdravila v ovojnini v jeziku ene od držav članic Evropske unije, in sicer v latinici, z nalepko v slovenskem jeziku tudi, če poraba v preteklem letu ali načrt porabe zdravila za koledarsko leto presega 3.000 kosov ali 40.000 eurov letnega prometa, če na trgu ni drugega zdravila z enako učinkovino, farmacevtsko obliko in jakostjo, s katerim bi bilo mogoče pokriti terapevtske potrebe.

Vlogo za opremljanje zdravila z dovoljenjem za promet z nalepkami se pri JAZMP vloži vsako leto s priloženim spremnim dopisom, z utemeljitvijo izpolnjevanja pogojev iz drugega ali tretjega odstavka tega člena, ki mora poleg navedbe imena zdravila, jakosti, farmacevtske oblike, pakiranja in proizvajalca zdravila vključevati tudi poročilo o porabi zdravila v preteklem letu in letni načrt prodaje zdravila.

Nalepka mora biti označena z najmanj naslednjimi podatki v slovenskem jeziku:

ime zdravila, kot je določeno v 1. točki 4. člena tega pravilnika;

kakovostna in količinska navedba učinkovin;

način uporabe, vključno z opozorilom: »Pred uporabo preberite priloženo navodilo!«;

druga opozorila, če tako določi JAZMP;

posebna navodila za shranjevanje, če so potrebna;

rok uporabnosti zdravila, pripravljenega tik pred uporabo ali po prvem odpiranju, če je potrebno;

ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom;

način in režim predpisovanja in izdaje zdravila;

opozorilo: »Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!«.

Če iz originalne ovojnine niso razvidni pomožne snovi, datum izteka roka uporabnosti zdravila, številka serije, oznake previdnostnih ukrepov, izpis imena v Braillovi pisavi in koda za identifikacijo zdravila, morajo biti tudi ti podatki navedeni na nalepki.