34. člen
(sprememba posebnih oznak zdravila)
(1)
Sprememba posebnih oznak zdravila se lahko obravnava na predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali po uradni dolžnosti.
(2)
Vloga za odobritev spremembe posebnih oznak na predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom vsebuje:
-
spremni dopis;
-
strokovno utemeljitev spremembe posebnih oznak, ki dokazuje, da zdravilo izpolnjuje pogoje za spremembo posebnih oznak v skladu s tem pravilnikom;
-
predlog posodobljene ovojnine z označenimi spremembami in čistopis.
(3)
Določbe tega člena, razen tretje alinee prejšnjega člena se uporabljajo tudi za spremembo posebnih oznak za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po centraliziranem postopku.
(4)
JAZMP o spremembi odloči v 60 dneh po prejemu popolne vloge.