27. člen
(izjeme pri navodilu za uporabo)
(1)
Izjemoma lahko JAZMP na podlagi utemeljene zahteve predlagatelja dovoli za zdravila iz 16. člena tega pravilnika opremljanje z navodilom za uporabo v enem od jezikov držav članic Evropske unije, in sicer v latinici. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora uporabnika (zdravstveni zavod, zdravnika) oskrbeti z navodili v slovenskem jeziku oziroma ga pisno napotiti na uradno spletno stran z odobrenimi informacijami o zdravilu v slovenskem jeziku.
(2)
Vlogo za izjeme iz prejšnjega odstavka je treba pri JAZMP vložiti vsako leto s priloženim spremnim dopisom z utemeljitvijo in navodilom za uporabo v predlaganem jeziku države članice Evropske unije.
(3)
Pri zdravilih sirotah, ki so namenjena za izdajo v lekarni, mora biti navodilo za uporabo v slovenskem jeziku dostopno v elektronski obliki, zdravilu pa ob izdaji dodano v natisnjeni obliki.