32. člen
(spremembe besedila označevanja zdravil in navodil za uporabo)
(1)
Spremembe besedila označevanja zdravil in navodil za uporabo, ki niso v povezavi s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, se priglasijo JAZMP.
(2)
Glede sprememb označevanja zdravil, ki se nanašajo le na splošen videz in obliko, se uporablja 33. člen tega pravilnika.
(3)
Vloga za priglasitev spremembe iz prvega odstavka tega člena vsebuje spremni dopis z obrazložitvijo spremembe, predlog spremenjenega označevanja oziroma navodila za uporabo z označenimi spremembami in njihov čistopis.
(4)
Za spremembe, ki niso v povezavi s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, se šteje, da jih imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko uveljavi, če jim JAZMP v 90 dneh po prejemu popolne vloge ne nasprotuje.
(5)
Če se spremembe označevanja zdravil nanašajo le na uvedbo podatkov v Braillovi pisavi, se šteje, da jih imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko uveljavi, če jim JAZMP v 30 dneh po prejemu popolne vloge ne nasprotuje.