12. člen
(podatki na manjši stični ovojnini)
(1)
Na manjših stičnih ovojninah (npr. vsebnikih s prostornino do 10 ml, tubah z vsebnostjo do 10 g), na katerih ni mogoče navesti vseh podatkov iz 4. člena tega pravilnika, je treba navesti najmanj naslednje podatke:
-
ime zdravila, kot je določeno v 1. točki 4. člena tega pravilnika in če je treba, pot uporabe;
-
postopek uporabe zdravila;
-
datum izteka roka uporabnosti zdravila;
-
številko serije;
-
vsebino vsebnika, izraženo v enotah mase, prostornine ali v številu enot farmacevtske oblike;
(2)
Praviloma je na manjših stičnih ovojninah treba navesti tudi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali logotip imetnika dovoljenja za promet z zdravilom oziroma z njim povezane družbe, odgovorne za zdravilo.
(3)
Besedilo na manjših stičnih ovojninah je lahko navedeno v enem od jezikov držav članic Evropske unije, in sicer v latinici, če je mogoče iz njega nedvoumno razbrati podatke iz prvega in drugega odstavka tega člena.
(4)
Na manjših stičnih ovojninah je lahko poleg besedila v enem ali več jezikih držav članic Evropske unije navedeno enako besedilo tudi v drugih evropskih jezikih in pisavah.