×

24. člen

Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini

Uradni list RS 57-2532/2014 objava 25. 7. 2014

Veljavnost
velja od 9. 8. 2014 stanje na dan3. 11. 2026
Oznake
SOP2014-01-2532 EVA2014-2711-0042
Sprejel
Ministrstva
Povezave
Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini
24. člen
(preverjanje jasnosti in razumljivosti)
(1)
Navodilo za uporabo mora odražati izsledke posvetovanja s ciljnimi skupinami pacientov z namenom zagotoviti njegovo berljivost, jasnost, razumljivost in enostavnost za uporabo zdravila. To posvetovanje je lahko opravljeno v katerikoli državi članici Evropske unije, vendar se mora ustrezno odražati pri slovenskih prevodih.
(2)
Berljivost, jasnost in razumljivost navodila za uporabo zdravil, ki že imajo dovoljenje za promet, so lahko preverjene tudi na druge načine (na primer: s primerljivostjo navodil za uporabo zdravil iz enake terapevtske skupine, pri katerih je bilo tako posvetovanje opravljeno). Ustreznost take primerjave potrdi JAZMP.
BREZPLAČNI PREIZKUS

Tax-Fin-Lex d.o.o.
pravno-poslovni portal,
založništvo in
izobraževanja

Tax-Fin-Lex d.o.o.
Železna cesta 18
1000 Ljubljana
Slovenija

T: +386 1 4324 243
E: info@tax-fin-lex.si

 
Dialog title
dialog window