Pravilnik o sledljivosti človeških tkiv in celic ter izdelkov in materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:

datum izteka roka uporabnosti je datum, do katerega se tkiva in celice lahko uporabljajo. Zapiše se v obliki LLLLMMDD in vsebuje osem numeričnih znakov;

edinstvena številka darovanja je številka, ki je določena samo enkrat za točno določeno darovanje oziroma je pripisana določenemu darovanju tkiv in celic. Vsebuje 13 alfanumeričnih znakov;

enotna evropska koda je edinstven identifikator tkiv in celic, ki se razdeljujejo v Republiki Sloveniji. Enotno evropsko kodo sestavljata identifikacijsko zaporedje darovanja in identifikacijsko zaporedje izdelka;

EU-koda ustanove za tkiva je edinstveni identifikator ustanov za tkiva z dovoljenjem. EU-kodo ustanove za tkiva sestavljata EU oznaka države in številka ustanove za tkiva iz EU-kompendija ustanov za tkiva v skladu s Prilogo VII Direktive 2006/86/ES;

EU-kompendij izdelkov iz tkiv in celic je seznam vseh vrst tkiv in celic, ki so v prometu v Evropski uniji, in ustreznih kod izdelkov v okviru EUTC;

EU-kompendij ustanov za tkiva je evropski register ustanov za tkiva in celice donorskih centrov in donorskih centrov, ki so pridobili dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami in ki vsebuje podatke iz Priloge VII Direktive 2006/86/ES;

EUTC je sistem kodiranja izdelkov iz tkiv in celic, ki ga je razvila Evropska unija ter zajema register vseh vrst tkiv in celic, ki so v prometu v Evropski uniji, ter njihove ustrezne kodeizdelkov;

identifikacijsko zaporedje darovanja je prvi del enotne evropske kode in je sestavljen iz EU-kode ustanove za tkiva in edinstvene številke darovanja;

identifikacijsko zaporedje izdelka je drugi del enotne evropske kode, ki ga sestavljajo koda izdelka, številka podskupine lotov in datum izteka roka uporabnosti;

koda izdelka je identifikator določene vrste zadevnega tkiva in celice. Kodo izdelka sestavljata identifikator sistema kodiranja izdelka, ki označuje sistem kodiranja, ki ga uporablja ustanova za tkiva (»E« za EUTC), ter številka izdelka iz tkiv in celic, predvidena v ustreznih sistemih kodiranja za vrsto izdelka;

koda izdelka za vzporedno označevanje je vzporedni identifikator izdelka z ISBT128 (»A«) ali z Eurocode (»B«) ter številka izdelka iz tkiv in celic, predvidena v ustreznih sistemih kodiranja za vrsto izdelka;

osrednji informacijski sistem je zbirka podatkov o darovalcih in prejemnikih tkiv in celic, o vrsti in količini pridobljenih, obdelanih, shranjenih, dodeljenih, razdeljenih, uvoženih in izvoženih, vnesenih in iznesenih tkiv in celic ter materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami;

pooblaščene organizacije so imetniki dovoljenja za opravljanje dejavnosti na področju tkiv in celic in vključuje donorske centre, ustanove za tkiva in celice ter uporabnike tkiv in celic;

sledljivost je zmožnost identifikacije mesta nahajanja in identifikacije tkiva in celice na vsakem koraku od pridobivanja, med predelavo, testiranjem in shranjevanjem, vse do dodelitve prejemniku ali odstranitvijo, ki vključuje zmožnost identifikacije darovalca in donorskega centra oziroma ustanove za tkiva in celice, ki prejme, pripravi ali shrani tkiva in celice ter zmožnost identifikacije prejemnika v ustanovah za tkiva in celice, ki so uporabniki tkiv in celic; sledljivost je tudi zmožnost ugotavljanja položaja in identifikacije vseh ustreznih podatkov, povezanih z izdelki in materiali, ki pridejo v stik s tkivi in celicami;

pripravek so na določen način in za določen namen pripravljena tkiva in celice za namen zdravljenja ljudi;

sproščeno v uporabo pomeni razdeljevanje za zdravljenje ljudi ali prenos na drugega izvajalca, npr. za nadaljnjo predelavo z vračilom ali brez njega;

številka podskupine lotov je številka, ki razlikuje in edinstveno identificira tkiva in celice z isto edinstveno številko darovanja in isto kodo izdelka, ki prihajajo iz iste ustanove za tkiva in celice;

v istem centru pomeni, da se vse aktivnosti in dejavnosti od pridobivanja do zdravljenja ljudi opravljajo pod nadzorom iste odgovorne osebe, v okviru istega sistema upravljanja kakovosti in istega sistema sledljivosti pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti, ki zajema vsaj ustanovo za tkiva na isti lokaciji;

združevanje je fizičen stik ali mešanje tkiv ali celic iz več kot enega postopka pridobivanja od istega darovalca ali od dveh ali več darovalcev v eni sami embalaži;

takojšnja uporaba tkiv in celic pomeni, da izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki prejme tkiva in celice, te uporabi neposredno z namenom za takojšnjo presaditev, v skladu s predpisom, ki ureja kakovost in varnost človeških tkiv in celic.