(1)
Ob odvzemu vzorcev mora farmacevtsko nadzorstvo izdati pravni ali fizični osebi, pri kateri je bil opravljen odvzem zdravila za kontrolo kakovosti zdravil, potrdilo o odvzemu vzorca za redno kontrolo kakovosti zdravila v prometu.
(2)
Potrdilo vsebuje naslednje podatke:
-
mesto odvzema;
-
ime zdravila in pakiranje;
-
podpis pooblaščene osebe iz 31. in 34. člena tega pravilnika.
(3)
Farmacevtsko nadzorstvo, ki izvaja odvzem vzorcev, pripravi poročilo o odvzemu vzorca na način, ki omogoča sledljivost kontrole kakovosti odvzetega zdravila. Pisni odpravek poročila o odvzemu vzorcev za redno kontrolo kakovosti zdravila mora biti sestavljen v osmih dneh po opravljenem odvzemu in posredovan osebam, udeleženim pri odvzemu vzorcev.
(4)
Poročilo vsebuje naslednje podatke:
-
ime zdravila;
-
slovensko EAN kodo;
-
pakiranje;
-
številko dovoljenja za promet z zdravilom;
-
predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji oziroma veletrgovca;
-
proizvajalca zdravila;
-
dobavitelja zdravila;
-
številko serije;
-
datum izteka roka uporabnosti zdravila;
-
pogoje shranjevanja vzorca;
-
mesto in datum odvzema vzorca;
-
količino odvzetega vzorca;
-
podpis pooblaščene osebe iz 31. in 34. člena tega pravilnika.